Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios

Overview:
**Encontre um novo jeito para**

**... usar seu conhecimento e sua experiência**

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

**... melhorar a vida de outra pessoas**

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos _in vitro_, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

**... construir um futuro promissor**

**Responsibilities**:
O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de _Robot Assisted Surgical (RAS)_, bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos mínimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

**Principais Responsabilidades**:

- ** Atuar** como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
- ** Identificar**, **avaliar** e **comunicar** desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e **interagir** com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
- ** Gerenciar** o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
- ** Atuar** como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e **coordenar**inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
- ** Revisar** todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
- ** Apoiar** auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
- ** Gerenciar** Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
- ** Auxiliar** no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
- ** Apoiar** produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.

Qualifications:
**Requisitos Mandatórios**:

- Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
- Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
- Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
- Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

**Diferenciais**:

- Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
- Certificação RAPS;
- Espanhol avançado.
- Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)_