Gerente de Regulatórios e Garantia da Qualidade

Há 3 dias


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Liderar a área de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade, definindo e executando a estratégia regulatória e de compliance para dispositivos médicos e cosméticos. Garantir que o portfólio atual e futuro da empresa esteja em conformidade com as legislações nacionais e internacionais, sustentando o crescimento do negócio e a confiança junto a órgãos regulatórios, clientes e parceiros.
**Responsabilidades e atribuições** Estratégia Regulatória**: Definir e implementar planos regulatórios para registro, renovação, alteração pós-registro e expansão de portfólio (Brasil e internacional).

**Relacionamento Institucional**: Atuar como principal ponto de contato da empresa junto à ANVISA, associações setoriais e outros órgãos regulatórios.

**Gestão da Qualidade**: Assegurar conformidade com ISO 13485, ISO 22716, RDC 665/2022 e demais normas aplicáveis; supervisionar CAPAs, auditorias internas/externas, qualificação de fornecedores e treinamentos.

**Compliance**: Estabelecer políticas internas de RA&QA, garantindo que todas as áreas estejam alinhadas às legislações vigentes.

**Auditorias & Inspeções**: Representar a empresa em inspeções sanitárias e auditorias de clientes e órgãos regulatórios.

**Melhoria Contínua**: Implementar projetos de excelência operacional e cultura de qualidade em toda a organização.

**Gestão de Pessoas**: Liderar, desenvolver e avaliar a equipe de RA&QA, preparando a área para expansão futura.

**Apoio ao Negócio**: Orientar áreas de P&D, Marketing e Comercial sobre viabilidade regulatória de lançamentos e estratégias de mercado.
**Requisitos e qualificações**
**Escolaridade**:
Farmácia, Química, Engenharia, Biomedicina ou áreas correlatas.

**Cursos obrigatórios**:

- Regulamentação de dispositivos médicos (RDC 751/2022 e correlatas).
- Regulamentação de cosméticos (RDC 752/2022 e correlatas).
- BPF (RDC 665/2022), ISO 13485 e ISO 22716.
- Auditorias regulatórias e de certificações.
- Inglês Avançado/Fluente

**Cursos complementares**:
MBA em Gestão de Negócios, pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou Gestão da Qualidade, vivência com FDA/EMA.

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