Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios

2 semanas atrás

São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

Overview:

Encontre um novo jeito para

... usar seu conhecimento e sua experiência

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

... melhorar a vida de outra pessoas

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

... construir um futuro promissor

Responsibilities:

O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades:

  • Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
  • Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
  • Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
  • Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
  • Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
  • Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
  • Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
  • Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
  • Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
  • Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.

Qualifications:

Requisitos Mandatórios:

  • Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
  • Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
  • Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
  • Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

Diferenciais:

  • Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
  • Certificação RAPS;
  • Espanhol avançado.

Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)

  • Analista de assuntos regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Hays Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Analista de Assuntos Regulatórios Júnior | Jardins - SP | Híbrido |+BenefíciosEmpresa química com atuação global, especializada em soluções sustentáveis para os mercados de cuidados pessoais, limpeza, agroquímicos, petróleo, tintas e revestimentos.O Analista apoiará a área de Assuntos Regulatórios, especialmente na elaboração de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil SWEET hair Tempo inteiro

    Buscamos Analistas de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e atuar no desenvolvimento e conformidade de nossos produtos.Requisitos:Formação: Graduação completa em Farmácia, Biologia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas.Experiência: Assuntos regulatórios na indústria cosmética.Conhecimentos necessários:Legislação e...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    2 semanas atrás

    São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil 2G GENTE & GESTÃO Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    Analista de Assuntos Regulatórios Sênior | Setor de QualidadeVocê é apaixonado(a) por desafios regulatórios e quer atuar de forma estratégica na área de dispositivos médicos, garantindo o lançamento e manutenção de produtos no Brasil e no exterior? Então, essa oportunidade é para você O que você vai fazerElaborar, revisar e submeter...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 7 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil Exeltis Brasil Tempo inteiro R$80.000 - R$120.000 por ano

    Na Exeltis, acreditamos no poder da conexão e do conhecimento para transformar vidas.Estamos em busca deAnalista de Assuntos Regulatórioscom paixão por impactar positivamente a jornada das mulheres brasileiras. Se você desejafazer parte de uma empresa que valoriza o crescimento e a adaptação frente às mudanças, e quer impactar o negócio com sua...

  • Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios

    Há 2 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil Takeda Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...

  • Coordenador de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil Syngenta Tempo inteiro R$80.000 - R$120.000 por ano

    Descrição da empresaSobre a SyngentaA Syngenta é líder mundial em inovação agrícola, com operações em mais de 90 países. Nossa missão é capacitar agricultores com tecnologias e práticas avançadas que permitam alimentar a crescente população mundial enquanto preservamos o planeta para as futuras gerações. Nossas descobertas científicas...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Johnson & Johnson Innovative Medicine Tempo inteiro R$5.000 - R$15.000 por ano

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São José dos Campos, São Paulo, Brasil IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    Conheça a nossa históriaNa Imex acreditamos que a inovação é a chave para um futuro mais saudável. Somos uma empresa inovadora, com uma forte presença no mercado de saúde e tecnologia. Com mais de 20 anos de história, somos especialistas nesse segmento e a nossa missão é transformar o setor de saúde por meio de equipamentos médicos de alta...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São José dos Campos, São Paulo, Brasil Imex Medical Tempo inteiro R$32.000 por ano

    Conheça a nossa históriaNa Imex acreditamos que a inovação é a chave para um futuro mais saudável. Somos uma empresa inovadora, com uma forte presença no mercado de saúde e tecnologia. Com mais de 20 anos de história, somos especialistas nesse segmento e a nossa missão é transformar o setor de saúde por meio de equipamentos médicos de alta...

  • Analista de assuntos regulatórios

    2 semanas atrás

    São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil Otima Tempo inteiro R$60.000 - R$120.000 por ano

    A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.*Descrição Da Vaga:*Preparar e revisar a documentação necessária para registro de...