Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios

Overview:

Encontre um novo jeito para

... usar seu conhecimento e sua experiência

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

... melhorar a vida de outra pessoas

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

... construir um futuro promissor

Responsibilities:

O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades:

• Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
• Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
• Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
• Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
• Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
• Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
• Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
• Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
• Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
• Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.

Qualifications:

Requisitos Mandatórios:

• Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
• Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
• Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
• Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

Diferenciais:

• Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
• Certificação RAPS;
• Espanhol avançado.

Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)