Gerente de Assuntos Regulatórios

Por que trabalhar conosco?

O Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal fabricante de imunizantes contra a gripe (influenza) do hemisfério Sul. Referência mundial de eficiência e qualidade, também é responsável por grande parte da produção de soros hiperimunes e vacinas oferecidos à população gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), como as vacinas contra hepatite A, hepatite B, HPV, raiva e DTPA.

Aqui no Butantan, valorizamos a diversidade.

Promovemos uma cultura inclusiva, que se traduz no respeito à diversidade de gênero, etnia, pessoa com deficiência, orientação sexual (LGBTQIAPN+), crenças e religiões. Buscamos pessoas alinhadas aos nossos valores e que queiram crescer e se desenvolver junto com a instituição.

Buscamos um(a) profissional que atuará:

• Gerenciar a equipe responsável pela submissão de dossiês de registro e pós-registro de produtos, dossiês de ensaios clínicos, petições relacionadas à certificação de boas práticas de fabricação, licenças sanitárias, entre outras atividades relacionadas a assuntos regulatórios;
• Dar o suporte regulatório às áreas internas para o cumprimento das normas e legislações locais e internacionais (ANVISA, FDA, EMA, ICH etc.) relacionados a registros, pós-registro, pesquisa clínica, BPF etc.;
• Contribuir com o suporte regulatório nas discussões técnicas internas e externas
• Gerenciar a documentação regulatória, garantindo rastreabilidade e conformidade.
• Interagir com parceiros nacionais e internacionais, associações do setor e órgãos reguladores;
• Liderar e desenvolver a equipe de Assuntos Regulatórios, promovendo capacitação técnica e alinhamento com os objetivos da empresa.
• Definir metas individuais e coletivas da gerência alinhados ao planejamento estratégico da empresa e monitorar o desempenho;
• Monitorar indicadores de desempenho da área (tempo de aprovação de registros, taxa de sucesso em submissões etc.).
• Fomentar cultura de compliance, ética e colaboração com as áreas de interface com assuntos regulatórios;
• Desenvolver e propor planos de ação para acelerar aprovações regulatórias e antecipar riscos.
• Elaborar o planejamento e a execução orçamentários da gerência, incluindo gastos com capacitação, eventos, taxas e consultorias externas.
• Gerir e monitorar processos de trabalho, identificando oportunidades de melhoria como prática de rotina;
• Reportar à diretoria sobre o status de projetos regulatórios, riscos e oportunidades;
• Desenvolver e propor planos de contingência para eventos críticos (recall, mudanças normativas impactantes).
• Gerenciar atividades de inteligência regulatória em geral, tais como: monitoramento de publicações de interesse da empresa, tendências regulatórias, aprovações regulatórias de concorrentes, monitorar e contribuir em consultas públicas, monitorar e gerir dados regulatórios visando melhor direcionamento às estratégias do negócio;
• Acompanhar mudanças na legislação e avaliar o impacto para a instituição, propondo ações de adequação.

Formação Exigida e requisitos imprescindíveis

• Superior completo em Farmácia
• Pós-graduação em ARE
• Inglês avançado
• Experiência na área regulatória no mínimo 10 anos.

Nosso pacote de benefícios:

• Oportunidade de carreira e desenvolvimento;
• Convênio Médico e convênio odontológico;
• TotalPass;
• Seguro de Vida em Grupo;
• Cartão Ifood Benefícios;
• Refeitório no local;
• Vale transporte;
• Ônibus fretado- Instituto Butantan/Metrô- Metrô/Instituto Butantan;
• Auxílio creche;
• Auxílio para filho(a) com deficiência;
• Auxílio para compra de material escolar;
• Subsídio de medicamentos;
• Parcerias na área Educacional e Entretenimento;
• Acesso aos museus do Instituto Butantan;
• Day Off de aniversário.

Informações complementares:

• Período de inscrições: 01/09/2025 até 10/09/2025
• Quantidade de vaga(s): 01
• Local de Trabalho: São Paulo - Brasil
• Horário de trabalho: comercial
• Modelo de trabalho: 100% Presencial

Como serão as etapas do nosso processo seletivo:

O processo seletivo será composto pelas seguintes etapas:

• Análise curricular e triagem de candidatos;
• Entrevista com recrutadores;
• Entrevista individual com o requisitante;
• Entrevista individual com a gestão do(a) requisitante.

Todas as etapas são eliminatórias e podemos indicar uma ou mais etapas a informar no processo seletivo.

• Validade do processo seletivo: 06 meses