Analista Assuntos Regulatórios Sr.

Description

Buscamos um profissional com vasta experiência em Assuntos Regulatórios para analisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente. Analisar projeto e executar estratégias regulatórias para mudanças durante o ciclo de vida do produto e projeto, garantindo a conclusão e atualização correta do banco de dados e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos, de forma a manter um histórico de todo o processo. Responsabiliza-se pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos. Compreender os impactos das diferentes soluções, balanceando entre as necessidades do negócio, demandas clientes e implicações a organização.

Oferecemos uma oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios Sênior.

Responsibilities

• Analisar, elaborar estratégia, acompanhar e preparar dossiês para submissão, considerando a legislação vigente;
• Acompanhar a legislação vigente e analisar os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias;
• Acompanhar a legislação para Medicamentos em geral, produtos para saúde, alimentos, cosméticos e IFAs;
• Avaliar, projetar e executar a estratégia regulatória para mudanças necessárias durante o ciclo de vida do produto e projetos;
• Desenvolver a estratégia e orientar as respostas aos requisitos projetados;
• Compreender os impactos das diferentes soluções para cada projeto, analisando as necessidades do negócio, demandas dos clientes e implicações a organização;
• Receber e rever resultados pelo desenvolvimento dos processos, deliberando, reuniões e informações necessárias;
• Responsável pela identificação, análise e interpretação dos registros de medicamentos;
• Garantir a conclusão e atualização correta dos bancos de dados locais e globais e garantir a organização dos arquivos físicos e eletrônicos na área, de forma a manter um histórico de todo o processo;
• Comunicar e elaborar respostas a exigências regulatórias emitidas pelas autoridades;
• Emitir certificados sanitários junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, através de site validado, e-mail e/ou com o contato com o Fiscal Federal acompanhando a inclusão das declarações pertinentes e que acompanham a emissão e validação do certificado;
• Conferir documentos que compõe a rastreabilidade do produto, notas fiscais de venda, laudos de análise e outros documentos que podem compor as submissões de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM) e Dossiês Específicos de Ensaios, conforme a legislação vigente;
• Acompanhar as alterações da legislação pertinente às operações da Organização, analisando os impactos nos processos da área, desenvolvendo ajustes e ações necessárias, de forma a atender as demandas;
• Analisar e organizar a documentação necessária para o de registro e lançamentos de novos produtos conforme as orientações do superior imediato e dados normativos e reguladores, objetivando a aprovação dos processos pelos órgãos competentes;
• Organizar eventualmente documentação para registro, renovação, alteração e pós-registro de produtos em órgãos reguladores, elaborando relatórios conforme as normativas, a fim de cumprir as exigências legais;
• Analisar, revisar e manter-se informado com as legislações da Anvisa, normativas, portarias e atualizações para a regularização das atividades e comercialização da Pharlab no mercado.

Prerequisites
Escolaridade

• Ensino superior completa em Farmácia, Química, Engenharia química e afins.

Vivência

• Atuação em Assuntos Regulatórios.

Conhecimentos

• Legislação e Fiscalização da Anvisa;
• Normativas para Registro e Pós - Registro de Produtos;
• Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• Homologação de registros de produtos;
• Pacote Office Intermediário;

Experiences
Modelo e Local de trabalho

• Presencial - Lagoa da Prata/ MG.

Horário de trabalho

• Administrativo - Segunda a quinta de 07:00 as 17:30
• sexta- feira de 07:00 as 16:30.

Benefícios

•  Ticket alimentação: R$ 600,00/mês;
•  Seguro de vida;
• Medicamentos da linha de produção: 100% de desconto (colaborador, cônjuge e filhos até 14 anos, mediante receita médica);
• Conexa Saúde: telemedicina, telepsicologia e telenutrição;
• GoGood: planos de atividades físicas;
• Folga de aniversário;
• Auxílio-creche.

---