Analista De Assuntos Regulatórios
Há 3 dias
Horário: De segunda à sexta, das 8h às 17h 48min com 1h de almoçoModalidade: PresencialDescrição:Profissional responsável por apoiar as atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo a manutenção de registros sanitários, submissões técnicas, elaboração e atualização de dossiês regulatórios, resposta a exigências de agências reguladoras, análise regulatória de mudanças (Change Control) e interface com áreas técnicas para avaliação de impacto regulatório.Atuará em conformidade com os requisitos aplicáveis a produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs e medicamentos), com foco em regulamentações da ANVISA, FDA (21 CFR Part 820 / 314) e MDR/IVDR.
Também dará suporte à implementação e manutenção de processos internos para garantir a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto, incluindo participação em auditorias e inspeções regulatórias nacionais e internacionais.Profissional sênior responsável por liderar e executar atividades regulatórias nacionais e internacionais, incluindo:Elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios para dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos;Interação direta com autoridades reguladoras (ANVISA, FDA, EMA, entre outras);Análise regulatória de alterações técnicas e administrativas (Change Control);Avaliação de impacto regulatório no ciclo de vida de produtos em conformidade com legislações vigentes (RDCs, 21 CFR, MDR/IVDR);Preparação e suporte a auditorias regulatórias e inspeções sanitárias;Desenvolvimento e padronização de processos regulatórios internos alinhados às melhores práticas da indústria (como Boston Scientific, Medtronic, Abbott);Acompanhamento de novos marcos regulatórios e atualização contínua da estratégia regulatória da empresa.Espera-se que o profissional atue com alto grau de autonomia técnica, capacidade de tomada de decisão e habilidade para orientar, revisar e dar feedback técnico à equipe júnior, apoiando o desenvolvimento interno e a consistência das entregas regulatórias.Requisitos:Formação superior completa em Ciências da Vida (ex: Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia) ou Ciências Exatas (ex: Engenharia Biomédica, Engenharia Química);Experiência mínima de 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria de produtos para saúde (dispositivos médicos, IVDs e/ou medicamentos), com atuação comprovada em submissões nacionais e internacionais;Domínio técnico das regulamentações aplicáveis: ANVISA (ex: RDCs 751/2022, 665/2022, 74/2016, 185/2001), FDA (21 CFR Parts 820, 807, 314) e Regulamentos Europeus (EU MDR 2017/745, IVDR 2017/746);Vivência com sistemas eletrônicos de submissão e rastreabilidade, como eSTAR, eCTD, RJS, Solicita, Datavisa e eSubmission Gateway;Habilidade comprovada em redação técnica de dossiês e interpretação crítica de normas, guias regulatórios e pareceres técnicos;Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação verbal) — fluência será avaliada;Forte senso de organização, priorização e habilidade de mentoria, com postura colaborativa para fornecer feedback técnico estruturado, treinar analistas e garantir o alinhamento regulatório das entregas.
#J-18808-Ljbffr
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Assistente De Assuntos Regulatórios
Há 3 dias
Rio Preto, São Paulo, Brasil Products And Features Brasil Tempo inteiro**Descrição**:Estamos em busca de um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para apoiar nossas atividades clínicas e pré-clínicas regulatórias, contribuindo diretamente com a conformidade legal de nossos dispositivos médicos e a comunicação com autoridades regulatórias na América Latina.Se você tem interesse na área da saúde, perfil analítico...
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Analista de Assuntos Regulatórios Jr
Há 4 dias
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Nestle Operational Services Worldwide SA Tempo inteiro**RESUMO DA POSIÇÃO****Localização**: Ribeirão Preto**Área / BU**: NBS Ribeirão Preto**Horário**: 08:00-17:48 - Teletrabalho**Reporte**: Gerente de Assuntos Regulatórios**Alguma pessoa interna mapeada?** Não**Propósito da posição**Entrar na Nestlé significa que você está se juntando à maior empresa de alimentos e bebidas do mundo. Em nosso...
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Especialista Em Qualidade E Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroA Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos RegulatóriosResumo da Posição:O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel fundamental na garantia da conformidade da empresa com as regulamentações brasileiras aplicáveis e com os...
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroEspecialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios A Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios Resumo da Posição : O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel...
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Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroEspecialista em Qualidade e Assuntos RegulatóriosEspecialista em Qualidade e Assuntos RegulatóriosA Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos RegulatóriosResumo da Posição:O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel...
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Especialista em Controle Regulatório
1 dia atrás
Rio Preto, São Paulo, Brasil beBeeAssuntosRegulat%C3%B3rios Tempo inteiro R$600.000 - R$1.000.000Descrição do Cargo:O cargo de Assuntos Regulatórios visa apoiar as atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos sujeitos à vigilância sanitária.As principais responsabilidades incluem:Apoio na elaboração, organização e manutenção de dossiês técnicos;Apoio à preparação de submissões regulatórias;Análise de exigências...
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Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroA Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos RegulatóriosResumo da Posição:O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel fundamental na garantia da conformidade da empresa com as regulamentações brasileiras aplicáveis e com os...
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Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil Sol-Millennium Medical Group Tempo inteiroA Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios Resumo da Posição : O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel fundamental na garantia da conformidade da empresa com as regulamentações brasileiras aplicáveis e com...
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Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
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Especialista em Normas e Diretrizes
Há 4 dias
Rio Preto, São Paulo, Brasil beBeeRegulador Tempo inteiro R$1.500.000 - R$2.000.000Descrição da VagaA empresa busca um profissional experiente para atuar como Analista de Assuntos Regulatórios, com foco em regulamentações da ANVISA e FDA.O candidato deve ter experiência em submissões nacionais e internacionais de dispositivos médicos, IVDs e medicamentos, além de domínio técnico das regulamentações aplicáveis. Entre as...
