Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios

A Sol-Millennium está contratando profissional para a vaga: Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios

Resumo da Posição :

O Especialista em Qualidade e Assuntos Regulatórios (QARA) atuará como Responsável Técnico e desempenhará um papel fundamental na garantia da conformidade da empresa com as regulamentações brasileiras aplicáveis e com os padrões internacionais de qualidade. Esta posição apoia os lançamentos de produtos, supervisiona submissões regulatórias e mantém licenças operacionais e certificações. O especialista também liderará os processos de tratamento de reclamações e implementará planos de ações corretivas e preventivas, assegurando a qualidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

Estamos em busca de um profissional detalhista, experiente, proativo e com no mínimo 3 anos de experiência prática apoiando responsabilidades regulatórias e de qualidade, bem como iniciativas de conformidade na indústria de dispositivos médicos. É essencial ter experiência comprovada na atuação de atividades multifuncionais, na preparação de arquivos regulatórios e de qualidade, e no suporte a atividades do ciclo de vida do produto desde o desenvolvimento até o pós mercado. Valorizamos fortemente habilidades de comunicação e colaboração, além de senso de responsabilidade e comprometimento dentro de uma equipe multidisciplinar.

Principais Atividades e Responsabilidades :

• Atuar como Responsável Técnico pela empresa, mantendo licença ativa junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF).

• Apoiar o lançamento de novos produtos que exigem registro ou certificação por meio da ANVISA e do Inmetro.

• Preparar, revisar e gerenciar submissões regulatórias, incluindo registros de produtos, renovações, alterações e certificações.

• Manter certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF), licenças de operação e outras aprovações regulatórias obrigatórias.

• Supervisionar os testes de controle de qualidade dos produtos para garantir que atendam às especificações e à conformidade regulatória antes da liberação.

• Administrar o processo de reclamações técnicas, incluindo investigação de casos, documentação, análise de causa raiz e desenvolvimento de ações corretivas e preventivas.

• Participar ativamente e dar suporte em auditorias internas e externas realizadas pela ANVISA, Inmetro ou organismos notificadores.

• Monitorar alterações em regulamentações locais e internacionais e garantir a atualização oportuna dos procedimentos internos e da documentação.

• Coordenar com equipes multifuncionais, incluindo P&D, Controle de Qualidade, Produção e Marketing, para assegurar o alinhamento regulatório e de qualidade em todos os processos.

• Garantir o controle preciso de documentos e a retenção adequada dos registros técnicos e regulatórios.

• Promover e liderar uma cultura de melhoria contínua e conformidade dentro da organização.

Qualificações e Requisitos :

• Graduação em Farmácia (necessário).

Registro ativo no Conselho Regional de Farmácia (CRF);

• Sólido conhecimento dos requisitos regulatórios da ANVISA e do Inmetro, incluindo processos de registro de produtos, certificações e licenciamento;

• Experiência em gerenciamento de reclamações técnicas, sistemas de CAPA e auditorias de qualidade e regulatórias;

• Familiaridade com a ISO 13485, BPF (Boas Práticas de Fabricação) e RDCs brasileiras;

• Fluência em inglês (escrita e fala);

Condições de Trabalho :

• Horário: Segunda à sexta-feira, das 9h às 17:30h.
• Instrumentos de Trabalho : notebook e celular.
• Localização : Ribeirão Preto - São Paulo.

Salário e Benefícios

• Salário: compatível com mercado.
• Bônus: Apto a participar do Programa de Bônus da companhia.
• Benefícios : Plano de saúde/odontológico (Bradesco TP4) , Ticket Flex, seguro de vida e acesso ao Totalpass.

Sobre a Sol-Millennium

O Grupo Sol-Millennium é dedicado para a construção de um amanhã mais saudável e seguro para ajudar as pessoas a viverem em um mundo melhor. Oferecendo produtos inovadores através do desenvolvimento e distribuição de dispositivos médicos seguros.

Se você se interessou pela vaga e possui os requisitos acima, não perca tempo e participe do nosso processo seletivo