Analista De Assuntos Regulatórios

Empresa:Segmento Médico Hospitalar Local:Campina Grande do Sul Regime:CLT Modalidade:Presencial ATRIBUIÇÕES:Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos. Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa. Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa. Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO. Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs. Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros. Responder a exigências regulatórias. Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas. Apoiar as atividades de Tecnovigilância. Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos. Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos. Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior. Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro. REQUISITOS:Formação:Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária. Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano. Desejável conhecimento de/experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas). Vivência com AODocs e SAP Conhecimento de RDC ********. Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos. Habilidade de redação técnica é essencial. Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial. HORÁRIO:De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35 BENEFICIOS:Convênio Médico-Paraná Clínicas Convênio Odontológico Convênio Farmácia Seguro de Vida Refeição no Local Vale Alimentação R$ 503,48 Vale Transporte ou Auxílio Combustível Estacionamento Auxílio Educação Academia interna Day Off. Formação Acadêmica: Não informado Salário: A combinar Cargo: Analista administrativo Empresa: Accade Serviços combinados de escritório e apoio administrativo Ramo: Recursos Humanos/ Recrutamento e seleção (CE)