Analista de assuntos regulatórios

2 semanas atrás

SAO PAULO, Brasil Quality Compliance Tempo inteiro

Analista de Assuntos Regulatórios

Nossa empresa
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.

Missão do cargo
Atuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, garantindo conformidade com legislações nacionais e internacionais aplicáveis, bem como apoiar tecnicamente as áreas internas na interpretação e implementação dos requisitos regulatórios.

Principais atividades

  • Preparar dossiês de registro, renovação e pós-registro, por meio da revisão de documentos técnicos recebidos da matriz e do controle de qualidade local, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados.
  • Notificar roubos de carga de produtos à ANVISA e às Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISA), com base nas informações fornecidas pelas áreas de Importação, Faturamento e Logística, garantindo o cumprimento da legislação vigente.
  • Preparar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo os arquivos atualizados e organizados.
  • Elaborar termos de importação e declarações de não objeção para produtos da empresa, viabilizando o desembaraço aduaneiro das importações e atendendo às exigências legais.
  • Revisar e sugerir alterações em materiais de embalagem e bulas dos produtos, garantindo a adequação e atualização conforme a legislação vigente.
  • Elaborar, acompanhar e propor atualizações em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, assegurando a padronização das atividades e cumprimento de prazos de revisão.
  • Orientar tecnicamente analistas da área quando necessário, assegurando a qualidade da documentação e a entrega tempestiva dos processos regulatórios.
  • Apoiar a revisão de petições elaboradas por outros analistas antes da submissão à ANVISA, sempre que requerido.

Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos:

  • Desejável Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas afins.
  • Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica, cosmética ou de produtos para saúde.
  • Conhecimento sólido das legislações nacionais aplicáveis (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658/2022 e correlatas) e noções de guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID).
  • Experiência em elaboração, submissão e acompanhamento de dossiês regulatórios.
  • Familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão regulatória.
  • Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para redigir documentos técnicos e interagir com órgãos reguladores.
  • Inglês intermediário/avançado para leitura e elaboração de dossiês técnicos.

Educação necessária:

  • Superior concluído em Farmácia.
  • Inglês em nível avançado (escrita, leitura e conversação).

Desejável:

  • MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios.

Local de Trabalho:

  • Morumbi/SP;
  • Presencial.

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$800.000 - R$1.200.000 por ano

    Somos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro

    Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - MedicamentosSão Paulo - SP1 posiçãoNão informadoSomos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro

    Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos São Paulo - SP 1 posição Não informado Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    2 semanas atrás

    Greater São Paulo Area, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    Somos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...

  • Analista de Assuntos Regulatorios

    2 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil AstraZeneca Tempo inteiro

    O Analista de Assuntos Regulatórios irá executar as atividades necessárias para submissão, obtenção e manutenção de registro de produtos e documentação sanitária, conforme procedimento e regulamentação vigente, bem como estratégia da empresa. **Responsabilidades**: - Preparar submissão de dossiês de Registro de Novos Produtos, Renovação de...

  • Analista de Assuntos Regulatorios

    2 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil AstraZeneca Tempo inteiro

    O Analista de Assuntos Regulatórios irá executar as atividades necessárias para submissão, obtenção e manutenção de registro de produtos e documentação sanitária, conforme procedimento e regulamentação vigente, bem como estratégia da empresa.**Responsabilidades**:- Preparar submissão de dossiês de Registro de Novos Produtos, Renovação de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 2 dias

    Região Geográfica Intermediária de São Paulo, Brasil PharmEng Technology Tempo inteiro

    Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at PharmEng Technology Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios role at PharmEng Technology About The Job Analista De Assuntos RegulatóriosA PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Job

    Há 3 dias

    Sao Paulo, Brasil Arkema Tempo inteiro

    **Descrição**: Estamos com uma oportunidade de Analista de Assuntos Regulatórios para atuar em São Paulo - SP **Atividades**: - Dar suporte às questões regulatórias que afetem os negócios do Grupo Arkema, acompanhando e garantindo o atendimento aos requisitos definidos nos principais diplomas legais. - Identificar e analisar as legislações...

  • Analista de Qualidade Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    Sao Paulo, Brasil Premium Talents Tempo inteiro

    Assessorar área de Qualidade/Assuntos regulatórios;-Gestão dos documentos da Qualidade e Assuntos Regulatórios - Sistema de Gestão Integrada (SGI);-Capacitação: Atuar na Integração e Reciclagem dos colaboradores e prestadores de serviços quanto aos temas e necessidades de abrangência da Qualidade e Regulatório;-Conduzir ações de Melhoria...

  • Analista em Assuntos Regulatórios Jr

    Há 7 dias

    Sao Paulo, Brasil Sanity Consultoria Tempo inteiro

    **Responsabilidades e atribuições** Nessa oportunidade, suas principais atividades serão**: - Preenchimento de Formulários de Vigilância Sanitária, ANVISA, MAPA, Prefeitura, outros setores que necessários, junção de Documentos para protocolo; - Elaboração de base de Defesas em Suporte aos analistas e assistentes em Assuntos Regulatórios; -...