Coordenador de Bioequivalência
1 dia atrás
Coordenador de Bioequivalência
Localidade: São Paulo
Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;
Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as regulamentações do FDA, EMA, WHO e ICH.
Idiomas: Inglês fluente
Espanhol fluente será um diferencial
Experiência:
Mínimo de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica ou CRO, atuando diretamente com estudos de Bioequivalência;
Conhecimento das legislações de Bioequivalência, EQFAR e Bioisenção da América Latina, principalmente da Anvisa, ISP, Invima e COFEPRIS;
Experiência na interface com autoridades regulatórias;
Conhecimento sólido nas áreas de farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica.
Principais responsabilidades:
Participar de reuniões com stakeholders internos para fornecer suporte com assuntos relacionados aos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;
Suporte à Gestão da Área nas avaliações de feasibility, desenho e planejamento dos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;
Interface com CROs (Centros) da América Latina para contratação e gerenciamento dos estudos da Knight (estudos in vivo e in vitro);
Suporte à Gestão no controle de budget, pagamentos e fluxo financeiro da área;
Revisão do Protocolo e TCLE dos estudos de Bioequivalência para aprovação ética e/ou regulatória;
Garantir que os estudos da Knight atendam as normativas de GCP, SOPs internos, políticas e padrões éticos, bem como as regulamentações locais de cada país (ex.: Brasil, Chile, Colômbia e México);
Revisão e interpretação dos relatórios dos estudos de Bioequivalência (Clínico, Analítico, Estatístico e Final), EQFAR e Perfil de Dissolução Comparativo (PDC);
Atuação junto as Agências Reguladoras (ex.: Anvisa, Invima, ISP e COFEPRIS) quando necessário;
Preparar as seções de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC) de dossiês regulatórios para registro de produtos na América Latina;
Apoio ao time nas atualizações regulatórias referente aos estudos de bioequivalência, EQFAR e PDC, principalmente relacionadas ao ICH, Anvisa, FDA e EMA;
Treinamento de novos colaboradores da área.
Habilidades:
Conhecimento do ambiente regulatório e requisitos para estudos de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC);
Capacidade de gerenciar múltiplas e variadas tarefas, priorizando as necessidades de cada projeto e com atenção aos detalhes técnicos;
Capacidade de interagir em um ambiente de equipe multidisciplinar e manter relações de trabalho eficazes com pares, gerentes, CROs e fornecedores;
Excelente habilidade de comunicação escrita e oral em Inglês (atuação em reuniões internas e com parceiros). Espanhol será considerado diferencial;
Habilidade nos pacotes Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint).
Envie seu curriculo e informe o assunto: “Coordenador de Bioequivalência” até 26/11/24
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Coordenador(a) Pesquisa Clinica
3 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR Adium Brasil Tempo inteiroRESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...
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Psicopedagogo
3 semanas atrás
São Paulo, Brazil, BR ESPM Escola Superior de Propaganda e Marketing Tempo inteiroGarantir a inclusão e a promoção da aprendizagem - fundamentado em processos de ação neuro psicopedagógica - aos a estudantes com necessidades educativas especiais e professores que necessitam de instrumentação específica. Planejar, gerir, promover melhorias contínuas do Programa de Intervenção Pedagógica na Aprendizagem para que a, consoante...
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Coordenador de vendas
2 semanas atrás
Mogi Mirim, São Paulo, BR Kaidara - Consultoria e Assessoria em Gestão de Pessoas Tempo inteiroSobre o contratante: A IGATU – MÁQUINAS LINHA AMARELA - JCB com foco no agronegócio é a mais nova unidade do tradicional GRUPO IGARAPÉ que atua há 45 anos de forma sólida no segmento de tratores e implementos agrícolas.Responsabilidades:- Apoiar o Gerente Corporativo IGATU na construção do planejamento estratégico da concessionária;- Realizar a...
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Coordenador TI
1 semana atrás
Mogi Mirim, São Paulo, BR Executive Search - Divisão de Negócios do Grupo Expert Consultoria Tempo inteiroRequisitos:Superior em Ciência da Computação, Sistemas de Informação, Engenharia ou áreas afins.Diferencial Pós-graduação em áreas afins.Diferenciais cursos COBIT, ITIL, Lean IT, Scrum ou PMBOK.Com experiência em gerenciamento de múltiplos/simultâneos projetos de TI em sistema e infraestrutura, CAPEX e OPEX, gestão de KPIs e de...
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Coordenador de Bioequivalência
Há 22 horas
São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiroCoordenador de BioequivalênciaLocalidade:São PauloFormação:Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável:Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...
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Coordenador de Bioequivalência
1 dia atrás
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Coordenador de Bioequivalência
Há 21 horas
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Coordenador de Bioequivalência
Há 2 dias
São Paulo, SP, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiroCoordenador de Bioequivalência Localidade: São Paulo Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...
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Coordenador De Bioequivalência
Há 20 horas
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Coordenador de Instalações
Há 4 dias
São Paulo, Brasil Fábrica de Máquinas de Automação Tempo inteiroFábrica de Máquinas de Automação admite Coordenador de Instalações em São Paulo.Realizar análise crítica das informações de entrada: projeto, cronograma do projeto, localidade e área física (planta), volume de trabalho estimado, ferramentas e equipamentos a serem utilizados.Definir, juntamente com o Coordenador / Responsável de Projetos, a...
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Coordenador de Instalações
Há 6 dias
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Coordenador de Instalações
Há 6 dias
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Coordenador Comercial
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Coordenador de Instalações
Há 5 dias
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Coordenador de Transportes
4 semanas atrás
são paulo, Brasil Empresa de Transportes Tempo inteiroEmpresa de Transportes admite Coordenador de Transportes em São Paulo (Jardim Jaraguá).
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Coordenador de Rotas
4 semanas atrás
São Paulo, São Paulo, Brasil Empresa de serviço de transporte Tempo inteiroEmpresa de serviço de transporte está procurando por um profissional qualificado para o cargo de Coordenador de Rotas em São Vicente (Catiapoã).**Responsabilidades:*** Coordenar as rotas de entrega de mercadorias;* Garantir a eficiência e a segurança das entregas;* Trabalhar em equipe com os motoristas e os clientes.**Requisitos:*** Experiência em...
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Coordenador de Orçamentos
Há 1 mês
são paulo, Brasil Empresa de Desenvolvimento Imobiliário Tempo inteiroEmpresa de Desenvolvimento Imobiliário admite Coordenador de Orçamentos em São Paulo.
