Knight Therapeutics Brasil | Coordenador de Bioequivalência | são paulo

Há 1 mês

são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

Coordenador de Bioequivalência


Localidade: São Paulo

Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;

Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as regulamentações do FDA, EMA, WHO e ICH.

Idiomas: Inglês fluente

Espanhol fluente será um diferencial


Experiência:

Mínimo de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica ou CRO, atuando diretamente com estudos de Bioequivalência;

Conhecimento das legislações de Bioequivalência, EQFAR e Bioisenção da América Latina, principalmente da Anvisa, ISP, Invima e COFEPRIS;

Experiência na interface com autoridades regulatórias;

Conhecimento sólido nas áreas de farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica.


Principais responsabilidades:

Participar de reuniões com stakeholders internos para fornecer suporte com assuntos relacionados aos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;

Suporte à Gestão da Área nas avaliações de feasibility, desenho e planejamento dos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;

Interface com CROs (Centros) da América Latina para contratação e gerenciamento dos estudos da Knight (estudos in vivo e in vitro);

Suporte à Gestão no controle de budget, pagamentos e fluxo financeiro da área;

Revisão do Protocolo e TCLE dos estudos de Bioequivalência para aprovação ética e/ou regulatória;

Garantir que os estudos da Knight atendam as normativas de GCP, SOPs internos, políticas e padrões éticos, bem como as regulamentações locais de cada país (ex.: Brasil, Chile, Colômbia e México);

Revisão e interpretação dos relatórios dos estudos de Bioequivalência (Clínico, Analítico, Estatístico e Final), EQFAR e Perfil de Dissolução Comparativo (PDC);

Atuação junto as Agências Reguladoras (ex.: Anvisa, Invima, ISP e COFEPRIS) quando necessário;

Preparar as seções de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC) de dossiês regulatórios para registro de produtos na América Latina;

Apoio ao time nas atualizações regulatórias referente aos estudos de bioequivalência, EQFAR e PDC, principalmente relacionadas ao ICH, Anvisa, FDA e EMA;

Treinamento de novos colaboradores da área.


Habilidades:

Conhecimento do ambiente regulatório e requisitos para estudos de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC);

Capacidade de gerenciar múltiplas e variadas tarefas, priorizando as necessidades de cada projeto e com atenção aos detalhes técnicos;

Capacidade de interagir em um ambiente de equipe multidisciplinar e manter relações de trabalho eficazes com pares, gerentes, CROs e fornecedores;

Excelente habilidade de comunicação escrita e oral em Inglês (atuação em reuniões internas e com parceiros). Espanhol será considerado diferencial;

Habilidade nos pacotes Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint).


Envie seu curriculo e informe o assunto: “Coordenador de Bioequivalência” até 26/11/24

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 1 mês

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade:São PauloFormação:Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável:Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 1 mês

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 1 mês

    São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 1 mês

    São Paulo, SP, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de Bioequivalência Localidade: São Paulo Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador De Bioequivalência

    Há 1 mês

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutoradonas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Knight Therapeutics Brasil | Analista Assuntos Regulatórios Sênior | são paulo

    Há 1 mês

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica...

  • Knight Therapeutics Brasil | Analista Assuntos Regulatórios Sênior | são paulo

    Há 1 mês

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Knight Therapeutics Brasil | Senior Manager Business Development | são paulo

    3 semanas atrás

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Senior Manager Business Development Localidade: São PauloIdiomas: Inglês fluente (Espanhol será um diferencial)Formação: Graduação em Ciências ou Negócios; pós-graduação ou formação combinando ambas as áreas será um diferencial.Descrição da posição:A função exige habilidade para atuar em um ambiente dinâmico, interagir com diversos...

  • Knight Therapeutics Brasil | Senior Manager Business Development | são paulo

    3 semanas atrás

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Senior Manager Business Development Localidade: São Paulo Idiomas: Inglês fluente (Espanhol será um diferencial) Formação: Graduação em Ciências ou Negócios; pós-graduação ou formação combinando ambas as áreas será um diferencial . Descrição da posição: A função exige habilidade para atuar em um ambiente dinâmico, interagir com...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 1 mês

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Adium Brasil | Monitor De Pesquisa Clínica Sênior

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil buscojobs Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 1 mês

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede:São PauloFormação:Superior em FarmáciaInglês:avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 1 mês

    São Paulo, SP, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 1 mês

    São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Adium Brasil | Monitor De Pesquisa Clínica Sênior

    2 semanas atrás

    São Paulo, Brasil buscojobs Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Adium Brasil | Monitor de Pesquisa Clínica Sênior

    4 semanas atrás

    são paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO: O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Adium Brasil | Monitor de Pesquisa Clínica Sênior

    4 semanas atrás

    são paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Monitor de Pesquisa Clínica Sênior

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Monitor De Pesquisa Clínica Sênior

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e...

  • Medical Science Liaison Ii

    4 semanas atrás

    São Paulo, Brasil PTC Therapeutics Tempo inteiro

    Job Description Summary: Job Description:Location: São Paulo, BrazilAbout The PTC TherapeuticsFounded in 1998, PTC Therapeutics is a global commercial, diversified biopharmaceutical company. Our team is deeply committed to a unifying purpose: Extending life’s moments for rare disease patients and their loved ones.PTC is a science-led, patient-centered...