Knight Therapeutics Brasil | Coordenador de Bioequivalência | são paulo

1 dia atrás

são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

Coordenador de Bioequivalência


Localidade: São Paulo

Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;

Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as regulamentações do FDA, EMA, WHO e ICH.

Idiomas: Inglês fluente

Espanhol fluente será um diferencial


Experiência:

Mínimo de 5 anos de experiência na indústria farmacêutica ou CRO, atuando diretamente com estudos de Bioequivalência;

Conhecimento das legislações de Bioequivalência, EQFAR e Bioisenção da América Latina, principalmente da Anvisa, ISP, Invima e COFEPRIS;

Experiência na interface com autoridades regulatórias;

Conhecimento sólido nas áreas de farmacocinética, biofarmácia e farmacologia clínica.


Principais responsabilidades:

Participar de reuniões com stakeholders internos para fornecer suporte com assuntos relacionados aos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;

Suporte à Gestão da Área nas avaliações de feasibility, desenho e planejamento dos estudos de bioequivalência, EQFAR e bioisenção;

Interface com CROs (Centros) da América Latina para contratação e gerenciamento dos estudos da Knight (estudos in vivo e in vitro);

Suporte à Gestão no controle de budget, pagamentos e fluxo financeiro da área;

Revisão do Protocolo e TCLE dos estudos de Bioequivalência para aprovação ética e/ou regulatória;

Garantir que os estudos da Knight atendam as normativas de GCP, SOPs internos, políticas e padrões éticos, bem como as regulamentações locais de cada país (ex.: Brasil, Chile, Colômbia e México);

Revisão e interpretação dos relatórios dos estudos de Bioequivalência (Clínico, Analítico, Estatístico e Final), EQFAR e Perfil de Dissolução Comparativo (PDC);

Atuação junto as Agências Reguladoras (ex.: Anvisa, Invima, ISP e COFEPRIS) quando necessário;

Preparar as seções de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC) de dossiês regulatórios para registro de produtos na América Latina;

Apoio ao time nas atualizações regulatórias referente aos estudos de bioequivalência, EQFAR e PDC, principalmente relacionadas ao ICH, Anvisa, FDA e EMA;

Treinamento de novos colaboradores da área.


Habilidades:

Conhecimento do ambiente regulatório e requisitos para estudos de bioequivalência e projetos relacionados (EQFAR e PDC);

Capacidade de gerenciar múltiplas e variadas tarefas, priorizando as necessidades de cada projeto e com atenção aos detalhes técnicos;

Capacidade de interagir em um ambiente de equipe multidisciplinar e manter relações de trabalho eficazes com pares, gerentes, CROs e fornecedores;

Excelente habilidade de comunicação escrita e oral em Inglês (atuação em reuniões internas e com parceiros). Espanhol será considerado diferencial;

Habilidade nos pacotes Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint).


Envie seu curriculo e informe o assunto: “Coordenador de Bioequivalência” até 26/11/24

  • Knight Therapeutics Brasil | Coordenador de Bioequivalência | são paulo

    Há 12 horas

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade:São PauloFormação:Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável:Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Knight Therapeutics Brasil | Coordenador de Bioequivalência | são paulo

    Há 24 horas

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de Bioequivalência Localidade: São Paulo Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 24 horas

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade:São PauloFormação:Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável:Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    1 dia atrás

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 23 horas

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    1 dia atrás

    São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado;Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador de Bioequivalência

    Há 2 dias

    São Paulo, SP, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de Bioequivalência Localidade: São Paulo Formação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutorado nas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Coordenador De Bioequivalência

    Há 21 horas

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Coordenador de BioequivalênciaLocalidade: São PauloFormação: Graduação em Farmácia ou área da Saúde; Mestrado e/ou Doutoradonas áreas de Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia ou relacionado; Desejável: Certificação em Pesquisa Clínica, Qualidade, Gestão de Projetos ou Assuntos Regulatórios; Vivência com as...

  • Knight Therapeutics Brasil | Analista Assuntos Regulatórios Sênior | são paulo

    1 dia atrás

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Knight Therapeutics Brasil | Analista Assuntos Regulatórios Sênior | são paulo

    Há 24 horas

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica...

  • Knight Therapeutics Brasil | Analista Assuntos Regulatórios Sênior | são paulo

    Há 12 horas

    são paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede:São PauloFormação:Superior em FarmáciaInglês:avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de...

  • Especialista em Serviços de Informações Médicas e Desenvolvimento de Negócios

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Descrição do Cargo: O Knight Therapeutics Brasil está procurando por um profissional altamente qualificado para se juntar à sua equipe como Especialista em Serviços de Informações Médicas e Desenvolvimento de Negócios. **Sobre a Empresa:** A Knight Therapeutics Brasil é uma empresa líder em desenvolvimento de medicamentos e soluções de...

  • Knight Therapeutics Brasil | Diretor de Auditoria Interna e Compliance | são paulo

    2 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Diretor de Auditoria Interna e ComplianceLocalidade: São PauloFormação: Bacharelado em Business, Finanças ou Contabilidade. Título de CPA é desejável.Idiomas: Inglês: Fluente (escrita, leitura e conversação).Espanhol: Fluente (escrita, leitura e conversação), será considerado um...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    1 dia atrás

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 23 horas

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 24 horas

    São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede:São PauloFormação:Superior em FarmáciaInglês:avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    1 dia atrás

    São Paulo, Brazil, BR Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios SêniorSede: São PauloFormação: Superior em FarmáciaInglês: avançado – conversação e escritaConhecimento em informática (word, excel, powerpoint)Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração...

  • Analista Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 2 dias

    São Paulo, SP, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica...

  • Coordenador(a) Pesquisa Clinica

    3 semanas atrás

    são paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...

  • Coordenador(a) Pesquisa Clinica

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Adium Brasil Tempo inteiro

    RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:Elaborar, revisar e discutir com HQ, licenciantes e ANVISA o conteúdo dos dossiês clínicos e as estratégias clínicas para viabilizar os registros de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares. Conceber e redigir o racional clínico e os documentos clínicos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade...