Adium Brasil | Monitor De Pesquisa Clínica Sênior
Há 4 dias
RESUMO DA DESCRIÇÃO DO CARGO:
O monitor de pesquisa clínica sênior com foco em Bioequivalência é responsável pelo planejamento e condução da monitoria de estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais. Desenvolve e implementa planos e relatórios de monitoria, revisa e avalia protocolo de estudos, relatórios de validação bioanalítica, e relatórios finais dos estudos, bem como conduz revisões de literatura para elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:
- Desenvolver e implementar planos e relatórios de monitoria para estudos de bioequivalência e ensaios clínicos.
- Monitorar estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa, além de ensaios clínicos, garantindo a conformidade com protocolos, diretrizes de boas práticas clínicas (BPC) e regulamentos locais e internacionais.
- Acompanhar presencialmente o andamento da etapa clínica dos estudos, verificando critérios de inclusão e exclusão, TCLE, termo de recrutamento, exames clínicos e laboratoriais, verificação de ocorrência de dropouts, realização de exames prévios a internação, administração dos medicamentos e coleta de amostras biológicas.
- Verificação dos medicamentos do estudo, checando a identificação dos mesmos, condição de armazenamento, controle de temperatura e unitarização.
- Revisar e avaliar os protocolos de estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa.
- Revisar e avaliar os relatórios de validação bioanalítica de estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa.
- Revisar e avaliar os relatórios clínico, bioanalítico, estatístico e final dos estudos de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa.
- Compilar dados de eventos adversos obtidos dos estudos e submeter à área de Farmacovigilância.
- Rever e validar dados coletados durante o estudo, assegurando a precisão e a integridade das informações.
- Realizar o preenchimento e manutenção de sistemas internos e bancos de dados, com informações específicas do projeto.
- Manter comunicação eficaz com investigadores e outros stakeholders, assegurando que todas as partes estejam informadas sobre o andamento do estudo, bem como participar de reuniões com equipes multidisciplinares para reporte e acompanhamento dos projetos.
- Compilar e adaptar o dossier do estudo em formato CTD para submissão regulatória.
- Elaborar e revisar documentos essenciais para o estudo, incluindo seções do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC).
- Auxiliar nas atividades de start-up de ensaios clínicos, incluindo a seleção e o recrutamento de centros de pesquisa.
- Contribuir para a seleção e avaliação de centros de pesquisa e investigadores, assegurando que atendam aos critérios estabelecidos.
- Auxiliar na redação, revisão e elaboração de documentos científicos e regulatórios, assegurando que as informações sejam apresentadas de forma clara, precisa e em conformidade com as diretrizes aplicáveis.
- Conduzir revisões de literatura para fundamentar as seções dos documentos e garantir a inclusão das informações mais relevantes e atualizadas.
CONHECIMENTOS TÉCNICOS:
Formação / Experiência / Conhecimento específicos
- Experiência: Experiência em monitoramento de ensaios clínicos de todas as fases, inclusive bioequivalência e biodisponibilidade relativa.
- Formação Acadêmica: Ensino superior completo na área da saúde.
Desejável pós-graduação em áreas relacionadas (gestão de projetos e / ou área da saúde).
Desejável formação complementar em Pesquisa Clínica e / ou BPC. - Idioma: Inglês técnico para documentações - avançado - mandatório;
Espanhol básico / intermediário para contato com o corporativo. - Conhecimentos Específicos: Conhecimento profundo das regulamentações da ANVISA e diretrizes internacionais (ICH-GCP).
Habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal.
Disponibilidade para viagens (50%).
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2 semanas atrás
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