Analista Assuntos Regulatórios Sênior

1 dia atrás

São Paulo, Brasil Knight Therapeutics Brasil Tempo inteiro

Analista Assuntos Regulatórios Sênior


Sede: São Paulo

Formação: Superior em Farmácia

Inglês: avançado – conversação e escrita


Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint)

Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica (elaboração de nova indicações/ atualização de bula) de medicamentos.

Excelente nível de conhecimento sobre a legislação sanitária brasileira para registro e pós registro de medicamento sintéticos.

Experiência com dossiê em formato CTD.

Conhecimento em medicamentos biológicos e entendimento dos conceitos básicos de avaliação de documentos clínicos será um diferencial.


Visão geral da posição:

A área de Assuntos Regulatórios é estratégica para o crescimento da empresa. Por meio de processos regulatórios junto à ANVISA, a empresa amplia e renova seu portfólio. O ambiente regulatório está em constante mudança, exigindo que as empresas estejam prontas para antecipá-los, analisar seus impactos, planejá-los e implementá-los de forma tempestiva e eficaz. Além disso, a área de Assuntos Regulatórios também é responsável por garantir que a empresa cumpra as normas sanitárias aplicáveis, a fim de dar continuidade aos negócios, evitar multas e proteger a imagem da empresa. O Analista Sênior de Assuntos Regulatórios deve estar preparado para atuar neste ambiente sem supervisão constante e entregar os resultados esperados através do trabalho em equipe, pontualidade e qualidade.

O time de assuntos regulatórios da Knight é integrado com a matriz Canadá e demais países da América Latina (Brasil, Argentina, Colômbia, México etc.).

Características e Habilidades:

Assegurar o registro dos medicamentos e soluções desenvolvidas através do planejamento e execução das estratégias regulatórias dos produtos novos, extensões de linha e alterações pós-registro, em colaboração com os parceiros internos e/ou externos, considerando o ambiente regulatório, de acordo com prazos e cronogramas estabelecidos.

Descrição prévia da vaga:

Suporte em projetos de novos registros e extensão de linhas para Brasil;

Elaborar e monitorar os dossiês para fins de registro, pós-registro, HMP (Histórico de Mudanças do Produto) e renovação de medicamentos no Brasil junto à ANVISA;

Preparo e submissão do processo de boas práticas de fabricação (CBPF) – solicitações iniciais e renovações;

Avaliação de controle de mudanças e discussão sobre a estratégia de implementação;

Cumprir exigências junto à ANVISA;

Revisar e aprovar artes de bulas, rótulos e cartuchos;

Avaliação de impacto de Novas Legislações;

Suporte regulatório aos diversos departamentos da companhia (ex: SAC, Licitação, Jurídico, Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade, Farmacovigilância dentre outros).


Envie seu curriculo e informe o assunto: “Analista Assuntos Regulatórios Sênior” até 27/11/24

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    1 dia atrás

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    Há 24 horas

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    Analista Assuntos Regulatórios Sênior Sede: São Paulo Formação: Superior em Farmácia Inglês: avançado – conversação e escrita Conhecimento em informática (word, excel, powerpoint) Mínimo de 5 anos atuando como analista de assuntos regulatórios e que tenha experiência em avaliação técnica de registro, pós-registro e parte clínica...

  • Analista de Assuntos Regulatórios I – OBL

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    Por favor, entre o nome de usuário ou e-mailCrie uma conta gratuita no Trabalhe Conosco Analista de Assuntos Regulatórios I – OBL Por favor, faça login ou cadastre-se como candidato para se candidatar a essa vagaDescrição da vaga O Analista de Assuntos Regulatórios tem como objetivo apoiar as atividades da Olympus para que o Analista Sênior...

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    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e latino-americanos relevantes para...

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    Fábrica de Instrumentos e Materiais Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo para atuar em Tempo integral, A combinar.. Auxiliar na compilação de novos ou revisados ​​envios e dossiês de dispositivos médicos para licenças de importação. Começar a educação sobre os requisitos regulatórios nacionais e...

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    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo.

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    Fábrica de Instrumentos Médicos e Odontológicos admite Analista de Assuntos Regulatórios em São Paulo.Entender os processos regulatórios, diretrizes e documentos de orientação e o que eles significam para a organização.Comunicar-se com as partes interessadas internas.Interface com vários departamentos para coletar e organizar materiais de...