Analista de Assuntos Regulatórios

2 semanas atrás

São Paulo, Brasil Exeltis Brasil Tempo inteiro

Na Exeltis, acreditamos no poder da conexão e do conhecimento para transformar vidas.

Estamos em busca de Analista de Assuntos Regulatórios com paixão por impactar positivamente a jornada das mulheres brasileiras. Se você deseja fazer parte de uma empresa que valoriza o crescimento e a adaptação frente às mudanças, e quer impactar o negócio com sua experiência regulatória, essa oportunidade é para você

Local de atuação: São Paulo - SP

Como será seu dia a dia:

- Gerenciar processos regulatórios de medicamentos e suplementos alimentares, desde a preparação para o registro inicial até a renovação e pós registros.
- Analisar e compilar dossiês regulatórios, garantindo que toda a documentação esteja conforme as regulamentações vigentes e pronta para submissão.
- Preparar e revisar materiais de embalagem, bulas e rótulos para garantir conformidade com a legislação sanitária brasileira.
- Acompanhar os processos de registro e pós-registro junto a ANVISA, monitorando prazos e fornecendo complementações quando necessário.
- Manter o controle de prazos.
- Participar de reuniões com associações e órgãos reguladores, representando a Exeltis e garantindo alinhamento com as diretrizes estabelecidas.
- Elaborar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para a área regulatória, além de colaborar com outras áreas da empresa, oferecendo suporte regulatório contínuo.
- Garantir a conformidade das licenças e certificados necessários para regulamentar a empresa perante as autoridades sanitárias e conselhos de classe. GMPs nacionais e internacionais.
- Revisão de documentos técnicos para preparação do dossier de Registro de medicamentos.

Requisitos para brilhar nessa vaga:

- Formação superior completa em Farmácia.
- Experiência de mais de 4 anos em documentação analítica de validação, revisão de relatórios de validação, especificação, e protocolos de validação de acordo com o ICH e Resoluções ANVISA. Experiência em revisão técnica de documentos como desenvolvimento de método e relatórios de solubilidade.
- Experiência em assuntos Regulatórios, registro de medicamentos sintéticos é um diferencial mas não mandatório para esta vaga.
- Inglês avançado para leitura e escrita é essencial. Conhecimento em Espanhol é desejável.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe, com forte atenção aos detalhes e habilidade de priorizar tarefas.
- Disponibilidade para viagens eventuais.

Você vai arrasar se tiver:

- Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
- Atuação prévia em indústria farmacêutica.
- Conhecimento em regulamentação de medicamentos sintéticos.

Habilidades que fazem a diferença:

- Capacidade analítica para interpretar legislações complexas e propor soluções práticas.
- Excelência em comunicação escrita e verbal, com clareza e objetividade.
- Organização e gestão do tempo, com habilidade para conduzir múltiplos projetos em paralelo.
- Atenção minuciosa aos detalhes sem perder a visão estratégica.
- Proatividade e adaptabilidade diante de mudanças regulatórias.
- Colaboração e espírito de equipe, construindo pontes entre áreas internas e externas.

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    Há 7 dias

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