Especialista em Assuntos Regulatórios

Há 22 horas

São Paulo, São Paulo, Brasil beBeeEspecialista Tempo inteiro R$80.000 - R$150.000

**Descrição da Vaga:**

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Nossa empresa está procurando por um profissional de alto nível para assumir o papel de especialista em assuntos regulatórios. O candidato ideal terá experiência significativa em submissão regulatória e conhecimento profundo dos dispositivos médicos.

**Responsabilidades Principais:*

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  • Dirigir a equipe na área de assuntos regulatórios e desenvolver estratégias regulatórias para novos produtos;
  • Avaliar o risco das estratégias regulatórias propostas e oferecer soluções eficazes;
  • Coordenar a revisão de propostas de mudanças nos registros dos produtos e comunicar o impacto regulatório no Brasil;
  • Fornecer treinamento e orientação para associados, analistas, estagiários e especialistas;
  • Elaborar e manter o controle de processos de registro de produtos, renovações, alterações pós-registro, cumprimentos de exigência e solicitações de Boas Práticas de Fabricação;
  • Contatar responsáveis pelos produtos em outros países para solicitar a documentação necessária dos processos citados acima de acordo com a legislação sanitária vigente;
  • Analizar e informar o impacto das publicações em Diário Oficial tanto de registro de produtos quanto de novas legislações aplicáveis;
  • Participar de Consulta Públicas de novas legislações aplicáveis, de reuniões de associações das empresas e de encontros com o setor regulado;
  • Acompanhar os processos de Certificação INMETRO e ANATEL, desde os contatos com os organismos certificadores reconhecidos, até agendamento e realização de inspeções internacionais das fábricas dos equipamentos sob certificação compulsória;
  • Efetuar e manter a regularização da empresa frente às autoridades sanitárias;
  • Dar o suporte regulatório necessário para a devida importação dos produtos; Comunicação com as agências reguladoras;
  • Manter sistemas, bases de dados e indicadores atualizados;
  • Acompanhamento e apoio ao marketing na elaboração, correção e aprovação de material promocional;

**Habilidades e Qualificações:**

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  • Fortes habilidades de escrita e comunicação;
  • Fortes habilidades interpessoais e atenção aos detalhes;
  • Capacidade de se comunicar efetivamente em vários níveis, inclusive com agências reguladoras;
  • Capacidade de gerenciar várias prioridades concomitantes; versatilidade, flexibilidade e vontade de trabalhar com as mudanças de prioridades;
  • Domínio de regulamentos pertinentes a dispositivos médicos bem como se manter atualizado acerca das novas legislações;
  • Capacidade de identificar o risco em estratégias regulatórias;
  • Habilidade de saber trabalhar em equipe, tendo proatividade e criando um bom ambiente de trabalho;
  • Habilidades analíticas e de negociação, além de capacidade para resolução de problemas;
  • Graduação em nível superior;
  • Sólida experiência em Assuntos Regulatórios;
  • Experiência em submissão regulatória / Conhecimentos em legislação dos produtos para saúde;
  • Inglês avançado;

**Se você é uma pessoa motivada e tem interesse em assumir esse desafio, envie seu currículo para nós

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**Vagas Abertas **

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