Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios

2 semanas atrás


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Responsabilidades:

  • Desenvolver processos de solicitações de registro, renovações e pós-registro, com o objetivo de manter e expandir o portfólio de produtos da organização.
  • Revisar a documentação necessária para registro, renovação e pós-registro de produtos, garantindo a conformidade com a regulamentação pertinente.
  • Preparar os atendimentos às exigências técnicas e clínicas/bioequivalência impostas pela ANVISA para os produtos sob sua responsabilidade.
  • Redigir textos de bula, mini-bula e rotulagem para submissão de registro, renovação e pós-registro, além de realizar a conferência desses materiais para aprovação.
  • Acompanhar o status regulatório das solicitações e processos de registros, renovações e pós-registro através do site da ANVISA.
  • Pesquisar e coletar informações de mercado sobre formulações, concorrentes, fármacos, publicações de resoluções e medicamentos relacionados, fornecendo dados para análise de viabilidade regulatória.
  • Monitorar publicações impressas e digitais do grupo de produtos, registrando informações em planilhas e comunicando-as internamente, assim como acompanhar as legislações sanitárias e avaliar seu impacto.
  • Solicitar, acompanhar e preparar a documentação sanitária da empresa, como BPF nacional e internacional das unidades fabris, visando sua aprovação e manutenção atualizada para auditorias.
  • Elaborar recursos administrativos relacionados a indeferimentos ou autos de infração em colaboração com o departamento jurídico para envio à ANVISA, sob supervisão.
  • Realizar SATs junto à ANVISA, conforme orientação do superior imediato, quando necessário.
  • Efetuar pedidos de parlatório junto à ANVISA, conforme orientação do superior imediato, quando necessário.
  • Avaliar e aprovar Controle de Mudanças (CMs).

DMF:

  • Avaliar e ajustar o DMF (Drug Master File) de acordo com a legislação vigente.
  • Participar da avaliação e aprovação de fabricantes de IFA para os produtos.
  • Contribuir em reuniões estratégicas para submissão de processos de registro e pós-registro na ANVISA.
  • Implementar e manter a eficácia da Gestão Integrada de Processos e Pessoas em sua área de atuação, adquirindo conhecimentos sobre normas e procedimentos de Qualidade, Saúde, Segurança e Meio Ambiente, participando de treinamentos.
  • Assegurar a conformidade regulatória ao longo do ciclo de vida do produto e o cumprimento das exigências legais de operação da empresa nos níveis municipal, estadual e federal.
  • Conhecer e seguir os procedimentos internos e o código de ética da empresa, comunicando qualquer irregularidade que possa causar acidentes de trabalho, danos ao meio ambiente ou à saúde.
  • Manter a conformidade com os procedimentos e instruções de trabalho da área, conforme as políticas do sistema de gestão da qualidade e ambiental.

Remuneração e Benefícios:

  • Remuneração fixa: CLT
  • Horário: 08:30 às 17:30 de Segunda a Sexta, Short Friday e Home Office uma vez por semana.
  • Assistência Médica e Odontológica
  • Seguro de vida
  • Vale Alimentação
  • Auxílio-funeral
  • Auxílio-creche
  • Vale Transporte ou ajuda de custo
  • Auxílio-ótica
  • Convênio Farmácia
  • Gympass
  • Plano de saúde PET (Opcional - com desconto)

Pré-requisitos:

  • Experiência significativa no setor farmacêutico na área de Assuntos Regulatórios.
  • Formação superior completa, preferencialmente em Farmácia ou Biomedicina.
  • Registro no Conselho Regional de Classe.
  • Inglês necessário para interações internacionais.

Estamos em busca de um profissional Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios para atuar em uma empresa do setor farmacêutico.



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    Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios Sobre a Empresa Somos uma renomada empresa farmacêutica de origem francesa, dedicada a oferecer soluções de saúde acessíveis que aprimoram a qualidade de vida dos pacientes. Com três décadas de expertise tecnológica, nos destacamos como líderes globais em produtos estéreis de dose única,...


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    Descrição do CargoO Analista de Assuntos Regulatórios Sênior será responsável por fornecer informações regulatórias especializadas para a tomada de decisões estratégicas, incluindo análise de portfólio, priorização e comunicações externas.ResponsabilidadesFornecer informações regulatórias especializadas para a tomada de decisões...


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    Sobre a EmpresaSoulan Recursos Humanos é uma empresa consolidada no segmento de recursos humanos, com uma equipe experiente e comprometida em encontrar os melhores profissionais para as nossas necessidades.Sobre o CargoEstamos procurando por um Especialista em Assuntos Regulatórios para atuar em nossa equipe de regulação farmacêutica. O candidato ideal...


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    Descrição do Cargo:O Analista Sênior de Assuntos Regulatórios atuará nas atividades internas e demais funções pertinentes ao cargo, com foco em pesquisa de tecnologia farmacêutica e regulação de produtos veterinários.Requisitos:Experiência na área de atuação;Formação acadêmica em área relacionada;Conhecimento em regulação de produtos...


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    Responsabilidades:Contribuir para o desenvolvimento, implementação e manutenção de processos e diretrizes regulatórias, sistemas e bancos de dados, assegurando conformidade com normas e orientações globais, alinhadas às metas estratégicas da empresa.Auxiliar na análise técnica de dados e relatórios, apoiando a gestão do ciclo de vida do produto...