Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios

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Job Description:
COORDENADOR(A) DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS:

• Proficiency in local language is required****

Missão do Cargo:
O Coordenador de Assuntos Regulatórios é responsável por coordenar projetos regulatórios conforme as regulamentações vigentes, garantindo o atendimento às demandas das Unidades de Negócios, a construção do pipeline e a manutenção do portfólio, certificações de Boas Práticas de Fabricação e documentação legal da Takeda e suas subsidiárias, dentro dos prazos legais estabelecidos.

Principais Atividades:
Gestão de Projetos Regulatórios:
Coordenar atividades regulatórias de projetos com impacto no negócio, revisar dossiês de submissão (ANVISA) e garantir que as submissões ocorram dentro dos prazos legais ou internos acordados.

Comunicação e Gestão de Riscos:
Comunicar riscos atrelados aos processos regulatórios para as áreas de interface, antecipando e formalizando potenciais impactos e propondo alternativas.

Monitoramento de Regulamentações:
Acompanhar novas regulamentações aplicáveis, avaliar impactos e compartilhar informações com times técnicos locais, globais e terceiros, contribuindo para o compliance regulatório.

Suporte Técnico:
Apoiar tecnicamente analistas e áreas de interface na elaboração e avaliação de petições e documentos técnicos, garantindo a qualidade das entregas.

Relacionamento com Autoridades e Entidades:
Representar a Takeda junto à ANVISA, entidades de classe (Sindusfarma, Interfarma, etc.) e demais órgãos regulatórios, assegurando os interesses da empresa.

Apoio a Áreas Internas:
Fornecer suporte técnico às áreas de Marketing, Área Médica, Business Development, Qualidade, entre outras, orientando sobre requerimentos regulatórios para change request, registro, pós-registro e propaganda de medicamentos.

Revisão de Materiais Promocionais:
Prover suporte para revisão de materiais promocionais de alta complexidade, conforme regulamentação vigente.
Liderança e Desenvolvimento de Equipe:
Coordenar e desenvolver estagiários, além de liderar projetos multifuncionais para manutenção de registros e melhoria contínua dos processos.

Inteligência Regulatória:
Monitorar e analisar o impacto de novas legislações, comunicando adequadamente às áreas de interface.

Compliance e Documentação Legal:
Coordenar processos de compliance regulatório e manutenção da documentação legal da empresa junto à ANVISA, VISA e CRF.

Formação Acadêmica:

• Ensino Superior Completo em Farmácia.
• Especialização será considerada um diferencial.

Conhecimentos em Idiomas:

• Inglês Avançado.
• Espanhol Desejável.

Experiência:

• Experiência comprovada entre 8 e 10 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica.

Conhecimentos Específicos:

• Profundo conhecimento da Legislação Sanitária Brasileira.
• Conhecimento do funcionamento e estrutura da ANVISA e ambiente regulatório.
• Domínio do pacote MS Office.
• Mandatório possuir experiência prévia com registro e pós-registro de produtos sintéticos.

Para internos, a experiência prévia com registro e pós-registro de produtos sintéticos também se faz obrigatória.

Local de Trabalho:
Base São Paulo/SP

****A Takeda está comprometida em promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso.****

Locations:
BRA - Parque da Cidade

Worker Type:
Employee

Worker Sub-Type:
Regular

Time Type:
Full time