Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Um futuro mais saudável. É isso que nos motiva a inovar. Promover continuamente a ciência e garantir que todos tenham acesso à assistência médica de que precisam hoje e pelas próximas gerações. Criar um mundo onde todos nós temos mais tempo com as pessoas que amamos. É isso que nos faz Roche.

Como
Analista de Assuntos Regulatórios
, você será responsável pelo registro e a manutenção do registro dos medicamentos e soluções desenvolvidas pela Roche. Trabalhará com o planejamento e a execução de estratégias de submissão e aprovações regulatórias para proporcionar acesso rápido e contínuo às nossas inovações, presente e futuras, para os pacientes, em conformidade com as normas e regulamentos sanitários vigentes.

Sobre a oportunidade:

• Avaliar os dossiês e estratégias regulatórias globais para definição da estratégia regulatória local, de acordo com os requerimentos e necessidades locais;
• Elaborar os dossiês de registro e pós-registro de acordo com os requisitos regulatórios locais, analisando criticamente a documentação regulatória;
• Preparar, submeter e acompanhar as petições regulatórias, assegurando que as submissões e aprovações ocorram dentro dos prazos estabelecidos;
• Ser o ponto de contato das atividades/processos regulatórios designados, podendo ser responsável pelo acompanhamento (oversight), monitoramento das métricas, alinhamentos e atualizações de guias/procedimentos;
• Colaborar com outras áreas da empresa, como times Globais, Médico e Comercial, para obtenção de informações necessárias aos processos regulatórios;
• Colaborar com os times/squads locais fornecendo suporte regulatório;
• Contribuir ativamente e estrategicamente nas discussões de novas regulamentações ou atualizações para moldar o ambiente regulatório e buscar convergência regulatória;
• Compartilhar conhecimento e experiências com o time local, times globais e outras afiliadas, buscando aprender e também ensinar, bem como gerar insights que possam contribuir com as atividades e projetos

Quem você é:

• Profissional com graduação completa, preferencialmente em Ciências Farmacêuticas.
• Inglês avançado.
• Ter no mínimo de 04 anos de experiência em Assuntos Regulatórios, com conhecimento em processos de registro de novos produtos e pós-registro, especialmente com foco em medicamentos biológicos e/ou sintéticos novos.
• Ter experiência prévia em Indústria Farmacêutica Multinacional
• Ter um bom nível de conhecimento sobre legislação sanitária brasileira de medicamentos e outras relacionadas; qualidade e compliance regulatórios; desenvolvimento de medicamentos e de indústria farmacêutica;
• Conhecer de informática (Pacote office, google suit)
• Desejável conhecimento digital (mentalidade/conhecimento de IA)
• Disponibilidade para trabalhar em modelo híbrido em nosso escritório de São Paulo, com 3 dias presenciais por semana

Os benefícios de realocação não estão disponíveis para essa posição.
Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100'000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let's build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.