Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios

Há 4 dias

São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex America, Inc. Tempo inteiro R$4.000 - R$12.000 por ano

Encontre um novo jeito para

  • usar seu conhecimento e sua experiência

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

  • melhorar a vida de outra pessoas

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro , tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

  • construir um futuro promissor

Responsibilities
O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS) , bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades:

  • Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
  • Identificar , avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
  • Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
  • Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
  • Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
  • Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
  • Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
  • Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
  • Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
  • Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.

Qualifications
Requisitos Mandatórios:

  • Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
  • Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
  • Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
  • Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

Diferenciais:

  • Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
  • Certificação RAPS;
  • Espanhol avançado.

Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)

  • Especialista de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Accord Health Care Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    Há 12 horas

    São Paulo, São Paulo, Brasil Roche Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure...

  • Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Takeda Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por ano

    By clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge.Job...

  • Especialista de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil Solenis Tempo inteiro R$80.000 - R$120.000 por ano

    Posição: Especialista de Assuntos RegulatóriosLocalidade de trabalho: BR – São PauloModelo de trabalho: Home OfficePrincipais atividades:Gerenciar a preparação e submissão da documentação necessária para aprovação e registro de produtos regionalmente junto às Autoridades de Saúde.Assegurar que as comunicações externas para fins...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Support Farma Tempo inteiro R$5.000

    Gerenciar processos regulatórios de medicamentos e suplementos alimentares, desde o registro inicial até a renovação e pós registros.Analisar e compilar dossiês regulatórios, garantindo que toda a documentação esteja conforme as regulamentações vigentes e pronta para submissão.Preparar e revisar materiais de embalagem, bulas e rótulos para...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Support Farma Tempo inteiro R$5.000

    Gerenciar processos regulatórios de medicamentos e suplementos alimentares, desde o registro inicial até a renovação e pós registros.Analisar e compilar dossiês regulatórios, garantindo que toda a documentação esteja conforme as regulamentações vigentes e pronta para submissão.Preparar e revisar materiais de embalagem, bulas e rótulos para...

  • Coordenador de Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Syngenta Tempo inteiro R$80.000 - R$120.000 por ano

    Descrição da empresaSobre a SyngentaA Syngenta é líder mundial em inovação agrícola, com operações em mais de 90 países. Nossa missão é capacitar agricultores com tecnologias e práticas avançadas que permitam alimentar a crescente população mundial enquanto preservamos o planeta para as futuras gerações. Nossas descobertas científicas...

  • Estagiário(a) de Assuntos Regulatórios

    Há 14 horas

    São Paulo, São Paulo, Brasil Timpel Medical Tempo inteiro R$25.000 - R$35.000 por ano

    A Timpel é uma Multinacional brasileira, apaixonada e movida por uma causa: fazer da medicina de precisão uma realidade na ventilação, em benefício dos pacientes, profissionais, hospitais e fontes pagadoras. Com uma equipe multidisciplinar altamente qualificada, focamos no desenvolvimento da ventilação de última geraçãoDesenvolvemos e fabricamos...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 14 horas

    São Paulo, São Paulo, Brasil Johnson & Johnson Innovative Medicine Tempo inteiro R$60.000 - R$120.000 por ano

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    Rio Claro, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Agroceres Tempo inteiro

    Descrição da Vaga: Principais atividades: Conduzir os processos de registro e cadastro de produtos nacionais, importados e exportados, atendendo as exigências legais aplicáveis; Elaborar relatórios , dossiês e prestar informações ao MAPA e outros órgãos reguladores; Gerenciar documentos e prazos legais; Acompanhar as atualizações regulatórias,...