Analista De Assuntos Regulatórios
2 semanas atrás
Analista de Assuntos Regulatórios
Nossa empresaSomos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro.
Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargoAtuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, garantindo conformidade com legislações nacionais e internacionais aplicáveis, bem como apoiar tecnicamente as áreas internas na interpretação e implementação dos requisitos regulatórios.
Principais atividades
Preparar dossiês de registro, renovação e pós-registro, por meio da revisão de documentos técnicos recebidos da matriz e do controle de qualidade local, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados.
Notificar roubos de carga de produtos à ANVISA e às Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISA), com base nas informações fornecidas pelas áreas de Importação, Faturamento e Logística, garantindo o cumprimento da legislação vigente.
Preparar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo os arquivos atualizados e organizados.
Elaborar termos de importação e declarações de não objeção para produtos da empresa, viabilizando o desembaraço aduaneiro das importações e atendendo às exigências legais.
Revisar e sugerir alterações em materiais de embalagem e bulas dos produtos, garantindo a adequação e atualização conforme a legislação vigente.
Elaborar, acompanhar e propor atualizações em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, assegurando a padronização das atividades e cumprimento de prazos de revisão.
Orientar tecnicamente analistas da área quando necessário, assegurando a qualidade da documentação e a entrega tempestiva dos processos regulatórios.
Apoiar a revisão de petições elaboradas por outros analistas antes da submissão à ANVISA, sempre que requerido.
Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos:
Desejável Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas afins.
Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica, cosmética ou de produtos para saúde.
Conhecimento sólido das legislações nacionais aplicáveis (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658/2022 e correlatas) e noções de guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID).
Experiência em elaboração, submissão e acompanhamento de dossiês regulatórios.
Familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão regulatória.
Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para redigir documentos técnicos e interagir com órgãos reguladores.
Inglês intermediário/avançado para leitura e elaboração de dossiês técnicos.
Educação necessária:
Superior concluído em Farmácia.
Inglês em nível avançado (escrita, leitura e conversação).
Desejável:
MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios.
Local de Trabalho:
Morumbi/SP;
Presencial.
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
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2 semanas atrás
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