Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Join to apply for the Analista de Assuntos Regulatórios Sr role at Takeda By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. Proficiency in local language is required Missão: Executar com autonomia as atividades e projetos de alta e média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias. Principais Responsabilidades: Executar as atividades regulatórias de registro e pós‑registro de medicamentos sintéticos (novos e similares) e biológicos, incluindo Histórico de Mudança de Produto, Parecer de Análise Técnica da Empresa etc., conforme prazos legais e internos, visando a manutenção dos produtos registrados e o registro de novos produtos. Ser responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos. Avaliar, dentro dos prazos estabelecidos pelo procedimento interno, os materiais promocionais da Takeda, a fim de garantir sua conformidade com a regulamentação vigente e evitar infração sanitária. Ser responsável pela avaliação regulatória de controle de mudanças, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, bem como dar o devido suporte técnico para as demandas da fábrica, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa. Participação de projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registros e melhoria contínua da área, projetos e processos. Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa (ex Licitação, SAC, Farmacovigilância, Importação, Administração de Vendas, Fábrica etc.) fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface. Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória através do seguimento e elaboração dos procedimentos locais, preenchimento e atualização dos controles da área regulatória, de forma a garantir a correta informação da área. Formação Acadêmica : Graduação completa em Farmácia; Conhecimentos em Idiomas : Inglês avançado; Experiência : Experiência comprovada entre 4 e 6 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica. Conhecimentos Específicos: Experiência com registro e pós-registro de produtos sintéticos; Experiência robusta na área de Assuntos Regulatórios em indústria Farmacêutica; Desejável experiência com produtos biológicos; Desejável experiência em avaliação de material promocional; Comprometimento em aprimorar e abraçar a cultura de DE&I. Base: São Paulo/SP A Takeda está comprometida a promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (exemplo pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso. Locations: BRA - Parque da Cidade Worker Type: Employee Worker Sub-Type: Regular Time Type: Full time Get notified about new Regulatory Affairs Analyst jobs in São Paulo, São Paulo, Brazil. #J-18808-Ljbffr