Especialista de Assuntos Regulatórios
Há 7 dias
Overview
A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.
O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de produtos sob as normas da ANVISA e demais órgãos reguladores, desde o desenvolvimento até a manutenção pós-registro.
Responsabilidades- Liderar, preparar e submeter as petições de registro, alterações pós-registro e renovações de medicamentos em formato CTD, conforme legislação vigente;
- Estar à frente em solicitações do CADIFA e apoiar na obtenção de CBPF de IFAs e medicamentos;
- Acompanhamento e iniciativas do ciclo de vida regulatório do produto elaborando e revisando HMPs e PATEs para submissão à ANVISA;
- Realizar análise crítica da documentação recebida da matriz para suportar registros e pós-registros;
- Acompanhar exigências técnicas, assegurando o cumprimento dos prazos legais e a manutenção dos produtos no mercado;
- Atuar na comunicação com a ANVISA por meio do sistema “Fale Conosco” e outros canais formais;
- Dar suporte regulatório ao lançamento de novos medicamentos da empresa;
- Revisar materiais de embalagem na submissão inicial e nas atualizações pós-registro;
- Atuar como referência técnica e estratégica para o time regulatório e demais áreas da empresa promovendo a excelência regulatória e o cumprimento das metas organizacionais;
- Monitorar e interpretar a legislação sanitária, normas técnicas e diretrizes aplicáveis, garantindo rápida adaptação regulatória da empresa;
- Elaborar, revisar e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades regulatórias.
- Formação superior completa em Farmácia;
- Experiência sólida em assuntos regulatórios no segmento farmacêutico (especialmente medicamentos genéricos, novos, similares e biológicos);
- Conhecimento aprofundado da legislação sanitária vigente (ANVISA, RDCs); Familiaridade com processos de submissão eletrônica (CTD e Datavisa);
- Inglês intermediário/avançado (desejável para leitura de documentos técnicos);
- Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas será considerado um diferencial.
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$800.000 - R$1.200.000 por anoSomos a Visanco, uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
4 semanas atrás
São Paulo, São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiroAnalista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos São Paulo - SP 1 posição Não informado Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
4 semanas atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
Greater São Paulo Area, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por anoSomos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
2 semanas atrás
Sao Paulo, Brasil HAYS Tempo inteiroEspecialista de Assuntos RegulatóriosIndústria química multinacional busca Especialista em Assuntos Regulatórios.**Localidade: Interior de São Paulo****Requisitos**:- Experiência na área de Assuntos Regulatórios, em indústria química com escopo Latam;- Ter atuado com GHS (Global Harmonization System) e elaboração de FISPQs (Ficha de Informação...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
Há 22 horas
São Paulo, Brasil Solenis Tempo inteiroJoin to apply for the Especialista de Assuntos Regulatórios role at Solenis Posição: Especialista de Assuntos RegulatóriosLocalidade de trabalho: BR – São PauloModelo de trabalho: Home Office Principais AtividadesGerenciar a preparação e submissão da documentação necessária para aprovação e registro de produtos regionalmente junto às...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
Há 6 dias
São Paulo, Brasil Accord Healthcare Brazil Tempo inteiroOverviewA Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos. O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
Há 6 dias
São Paulo, São Paulo, Brasil Accord Health Care Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por anoA Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
2 semanas atrás
Sao Paulo, Brasil DSM Tempo inteiro**Traga sua paixão. Construir o futuro.****Especialista de Assuntos Regulatórios****O Desafio**Como Especialista de Assuntos Regulatórios você será responsável por suporte no processo de registro, notificação e renovação de produtos, em conformidade com a legislação vigente. Preparar, analisar e renovar a documentação pertinente para...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
1 semana atrás
Sao Paulo, Brasil DSM Tempo inteiro**DSM - Bright Science. Brighter Living.** **Especialista de Assuntos Regulatórios** **O Desafio** Como Especialista de Assuntos Regulatórios você será responsável por dar suporte no processo de registro, notificação e renovação de produtos, em conformidade com a legislação vigente. Prepara, analisa e renova a documentação pertinente para...
