Especialista de Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos.
O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade regulatória de produtos sob as normas da ANVISA e demais órgãos reguladores, desde o desenvolvimento até a manutenção pós-registro.
Responsabilidades- Liderar, preparar e submeter as petições de registro, alterações pós-registro e renovações de medicamentos em formato CTD, conforme legislação vigente;
- Estar à frente em solicitações do CADIFA e apoiar na obtenção de CBPF de IFAs e medicamentos;
- Acompanhamento e iniciativas do ciclo de vida regulatório do produto elaborando e revisando HMPs e PATEs para submissão à ANVISA;
- Realizar análise crítica da documentação recebida da matriz para suportar registros e pós-registros;
- Acompanhar exigências técnicas, assegurando o cumprimento dos prazos legais e a manutenção dos produtos no mercado;
- Atuar na comunicação com a ANVISA por meio do sistema “Fale Conosco” e outros canais formais;
- Dar suporte regulatório ao lançamento de novos medicamentos da empresa;
- Revisar materiais de embalagem na submissão inicial e nas atualizações pós-registro;
- Atuar como referência técnica e estratégica para o time regulatório e demais áreas da empresa promovendo a excelência regulatória e o cumprimento das metas organizacionais;
- Monitorar e interpretar a legislação sanitária, normas técnicas e diretrizes aplicáveis, garantindo rápida adaptação regulatória da empresa;
- Elaborar, revisar e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades regulatórias.
- Formação superior completa em Farmácia;
- Experiência sólida em assuntos regulatórios no segmento farmacêutico (especialmente medicamentos genéricos, novos, similares e biológicos);
- Conhecimento aprofundado da legislação sanitária vigente (ANVISA, RDCs); Familiaridade com processos de submissão eletrônica (CTD e Datavisa);
- Inglês intermediário/avançado (desejável para leitura de documentos técnicos);
- Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas será considerado um diferencial.
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
Greater São Paulo Area, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiro R$90.000 - R$120.000 por anoSomos aVisanco, umaconsultoria especializada em assuntos regulatóriosque atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de formulações, estruturação de dossiês para autorizações de funcionamento de empresas, pesquisa...
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
São Paulo, Brasil Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária Tempo inteiroAnalista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos São Paulo - SP 1 posição Não informado Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
São Paulo, Brasil Solenis Tempo inteiroJoin to apply for the Especialista de Assuntos Regulatórios role at Solenis Posição: Especialista de Assuntos RegulatóriosLocalidade de trabalho: BR – São PauloModelo de trabalho: Home Office Principais AtividadesGerenciar a preparação e submissão da documentação necessária para aprovação e registro de produtos regionalmente junto às...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
4 semanas atrás
São Paulo, Brasil Accord Healthcare Brazil Tempo inteiroOverview A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para integrar nosso time e contribuir para a excelência dos nossos processos. O(a) profissional será responsável por garantir a conformidade...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
São Paulo, Brasil SUN PHARMA Tempo inteiroA Sun Pharma é a quarta maior empresa farmacêutica especializada em genéricos do mundo e a número 1 na Índia. Fornecemos medicamentos acessíveis e de alta qualidade, em que clientes e pacientes confiam em mais de 100 países. Presença global com 40 unidades fabris em 5 continentes, centros de P&D e uma força de trabalho multicultural composta por...
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Gerente de Assuntos Regulatórios
Há 7 dias
São Paulo, SP, Brasil AstraZeneca Tempo inteiro**Gerente de Assuntos Regulatórios** Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios altamente qualificado para desenvolver estratégias e gerenciar atividades necessárias para a submissão, obtenção e manutenção de registro de medicamentos e produtos biológicos. Esta posição exige habilidades de liderança, comunicação e...
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Especialista de Assuntos Regulatórios
Há 7 dias
Sao Paulo, Brasil Matriz RH Tempo inteiroOportunidade de emprego para Especialista de Assuntos Regulatórios em uma empresa no ramo de equipamentos médicos, localizada no bairro Cidade Monções na cidade de São Paulo - SP **Atividades Principais**: - Criação e implementação de estratégias para novos produtos e manutenção de produtos existentes; - Responsável técnico por todos os...
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Gerente De Assuntos Regulatórios
Há 5 dias
São Paulo, Brasil Buscojobs BR C2 Tempo inteiroGerente de Assuntos Regulatórios – Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP)Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a gestão de Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP).Este(a) profissional terá um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, relacionamento com autoridades de saúde, compliance...
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Analista De Assuntos Regulatórios
2 semanas atrás
São Paulo, Brasil Exeltis Brasil Tempo inteiroApoiar no atendimento das demandas e assuntos jurídicos regulatórios da Companhia, no âmbito dos órgãos reguladores, com destaque para o Poder Concedente e a ARTESP, bem como perante a Administração Pública federal, estadual ou municipal, com vistas a assegurar a conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis; Elaborar respostas a consultas...
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Gerente de Assuntos Regulatórios
1 semana atrás
São José do Rio Preto, Brasil Products and Features Brasil Tempo inteiro**Descrição**: - Liderar, priorizar, planejar e revisar registros de produtos e aprovações de investigações clínicas na América Latina. - Manter conhecimento ativo do status de registros, aprovações e submissões pendentes e conduzir esses processos através dos respectivos projetos regulatórios na América Latina. - Fornecer à liderança...
