Analista de Assuntos Regulatórios I

**Workplace Flexibility**:Hybrid**

Are you looking for a company that cares about people’s lives and health, including yours? Let’s inspire healthier lives, together.

**Olympus, a leading medical technology company, has focused on making people’s lives better for over 100 years.**

**Our Purpose is to make people’s lives healthier, safer, and more fulfilling.**

O Analista de Assuntos Regulatórios tem como objetivo apoiar as atividades da área, buscando melhoria de processos, desde a elaboração de dossiês técnicos, atualização de registro na ANVISA, atualização de certificados do INMETRO e atualização de registros locais para controle de ações decorrentes de auditorias, inspeções, distribuidores, fornecedores e clientes.

**Job Duties**:

- Solicitar, coletar e revisar a documentação técnica/legal disponível, garantindo sua adequação às exigências de registro no Brasil.
- Controle de cópias físicas na empresa e cópias eletrônicas na rede de procedimentos, instruções de trabalho e licenças do Sistema da Qualidade, conforme exigências regulatórias.
- Apoiar a gestão de auditorias e fiscalizações de órgãos reguladores, certificadores ou órgãos secundários recebidos pela empresa, acompanhando todas as ações, prazos e documentações.
- Auxiliar na implementação de bancos de dados eletrônicos de RA,, ferramentas e controles de RA ou processos conforme necessário
- Criar e revisar procedimentos da área, de acordo com as normas vigentes e políticas da empresa.
- Gerenciar o estoque de etiquetas e demo, enviando-as para 3PL, conforme demanda da equipe de logística;
- Sob supervisão, elaborar os processos de licenciamento da empresa junto aos órgãos reguladores, bem como controlar prazos em banco de dados. Coletar junto às áreas envolvidas os documentos/comprovações para apresentação de todas as licenças regulatórias, quando aplicável.
- Sob supervisão, elaborar dossiês de registro de dispositivos médicos ou quando for o caso atualizar os registros já publicados pela ANVISA.
- Identificar e controlar alterações no produto por meio de comunicações fornecidas pelos fabricantes da Olympus para que o Analista Sênior ou membro designado da RA avalie os impactos.
- Solicitar e acompanhar atualizações de certificados do INMETRO, quando necessário.
- Acompanhar as publicações da Olympus sobre registros e certificações de produtos no Diário Oficial, bem como notificar as áreas e fabricantes afetados.
- Controle de pagamentos de fornecedores da área de RA/QA, através de planilha de gerenciamento de custos, cobrança de pendências e faturas quando necessário e inclusão dos pedidos no sistema.
- Realizar outros deveres relacionados quando designado.

**Job Requirements**:

- Escolaridade:Cursando ou Concluído Ensino Superior preferencialmente em Farmácia;
- Experiência: em Assuntos Regulatórios. Desejável com experiência em registro e certificação de dispositivos médicos, de acordo com a legislação aplicável.
- Idioma: Inglês de nível intermediário a avançado diferencial.
- Excel de nível intermediário e PowerPoint de nível avançado.
- Conhecimento na RDC 751/2022, RDC 665/2022, portaria 54/2016 e Portaria 384/2021 (INMETRO)

**Why join Olympus?**

**_ Here, people matter—our health, our happiness, and our lives._**
- Competitive salaries, annual bonus and private pension plan
- Comprehensive Medical and Dental coverage effective on start date
- Free virtual live and on-demand wellness classes
- Work-life balance supportive culture with hybrid and remote roles
- Educational Assistance
- Volunteering program
- Diversity & Inclusion Programs including Colleague Affinity Networks
- Meal Vouchers and food vouchers
- Mobility Voucher
- Total Pass

**About us**:
Our Medical business uses innovative capabilities in medical technology, therapeutic intervention, and precision manufacturing to help healthcare professionals deliver diagnostic, therapeutic, and mínimally invasive procedures to improve clinical outcomes, reduce costs, and enhance the quality of life for patients and their safety.

**Olympus is dedicated to building a diverse, inclusive and authentic workplace**

We recognize diversity in people, views and lifestyle choices and emphasize the importance of inclusion and mutual respect. We strive to continue to foster empathy and unity in the workplace so that our employees can fully contribute and thrive.

**_
Let’s realize your potential, together._**

Posting Notes: || Brazil (BR) || São Paulo (BR-SP) || Sao Paulo || Quality & Regulatory Affairs (QA/RA)