Analista Regulatório Normativas ISO e INMETRO

1 dia atrás

Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro R$48.000 - R$72.000 por ano

Descrição da vaga

A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.

O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por isso buscamos profissionais que tenham essas características e estejam alinhados com nossa maneira de pensar e agir.

Aqui, cada pessoa é importante e essencial no trabalho do dia a dia.

Se você gosta de desafios, venha fazer parte do nosso time de sucesso

Descrição:

Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.

Responsabilidades:

  • Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
  • Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
  • Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
  • Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
  • Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
  • Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
  • Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
  • Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
  • Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
  • Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.

Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.

Desejável :

  • Legislação Sanitária (ANVISA – RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);
  • Sistema de Gestão da Qualidade – ISO 13485;
  • Regulamentações Internacionais (FDA – 21 CFR Part 820, CE – MDR, entre outros);
  • Inglês Técnico;
  • MDSAP;
  • Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC , IEC , IEC , IEC , ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC ,entre outras);

Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLT

Pagamento: R$4.000,00 - R$6.000,00 por mês

Benefícios:

  • Assistência médica
  • Assistência odontológica
  • Seguro de vida
  • Vale-alimentação
  • Vale-transporte

Pergunta(s) de seleção:

  • Qual sua pretensão salarial?
  • Disponibilidade para trabalhar presencialmente em Palhoça-SC?

  • 1 - Indique de forma geral quais as legislações ANVISA e INMETRO aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen (consultórios odontológicos, raio x intraoral, mesas clínicas).

  • Indique de forma geral as normas técnicas da série ISO e IEC aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen.

  • Descreva qual o fluxo correto para certificação INMETRO e registro na ANVISA de um produto médico.

Escolaridade:

  • Ensino Superior completo (Obrigatório)

  • Analista De Assuntos Regulatórios

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Ortomedical Brasil Tempo inteiro

    **Analista de Assuntos Regulatórios na OrtoMedical Brasil****DESCRIÇÃO DAS ATIVIDADES**- Elaboração de documentos regulatórios: Preparar e revisar documentos, como dossiês de registro, pedidos de aprovação, relatórios de conformidade e outros materiais necessários para demonstrar conformidade regulatória.- Preparar e revisar os processos e...

  • Analista regulatório

    1 semana atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Olsen Indústria e Comércio Tempo inteiro

    Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas. Desejável : Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras); Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485; Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE...

  • Analista Regulatório

    3 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro

    **Descrição da vaga**A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais,...

  • Analista Regulatório

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Descrição da vagaA Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por...

  • Analista regulatório

    3 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Netvagas Tempo inteiro

    Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.Desejável :Legislação Sanitária (ANVISA RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485;Regulamentações Internacionais (FDA 21 CFR Part 820, CE ...

  • Especialista em Conformidade Regulatória

    1 semana atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil beBeeRegulador Tempo inteiro R$68.543 - R$114.981

    Objetivo:Verificar que os produtos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais para garantir a conformidade legal, incluindo registro, manutenção e comercialização.Funções:Desenvolver, revisar e apresentar documentação técnica e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos...

  • Analista de Soluções Regulatórias para Negócios

    4 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil ENGIE Brasil Tempo inteiro

    Estamos à procura de uma pessoa **Analista de Soluções Regulatórias para Negócios II**, para integrar o time da ENGIE na sede da empresa em Florianópolis - SC. A atuação será com foco em soluções para temas relacionados à regulação e ao mercado de energia.**Se você deseja atuar em um ambiente dinâmico, colaborativo, tem uma boa comunicação,...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil JM Talentos em RH Tempo inteiro

    **Analista de Assuntos Regulatórios**:- Presencial- JM Talentos em RHJaraguá do Sul-SCA combinar**1**- vaga- | publicada hoje*****Informações da Vaga**:**Descrição**:**Qualificação**:- Domínio da ferramenta Office; Inglês intermediário/avançado.**Formação**:- Superior completo em Engenharia de Alimentos, Engenharia Química, Farmácia ou áreas...

  • Analista de Qualidade

    1 semana atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil PHILOZON Tempo inteiro

    Na Philozon empregamos nosso tempo e dedicação para moldar um novo modelo de saúde através da biotecnologia do ozônio. Aqui o aprendizado, o crescimento e a colaboração, há mais de duas décadas, fazem parte do nosso propósito de levar mais saúde para as pessoas.Venha ser parte desta evolução, o #TeamPhilozon te espera.- R. Acdo. Rafael Goulart,...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Júnior

    1 semana atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Dual Assessoria de RH Tempo inteiro

    Oportunidade de Analista de Assuntos Regulatórios Júnior em uma Indústria Farmacêutico em Florianópolis/SCRESPONSABILIDADES E ATRIBUIÇÕES:- Montar processos para agências reguladoras;- Acompanhar protocolos nas agências reguladoras;- Pesquisar nos Diários Oficiais, revistas do INPI, sites do setor industrial, dados relevantes para a empresa,...