Analista Regulatório Normativas ISO e INMETRO

Há 7 dias

Palhoça, Santa Catarina, Brasil OLSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO Tempo inteiro R$48.000 - R$72.000 por ano

Descrição da vaga

A Olsen é uma empresa familiar, sólida, que valoriza ideias e soluções inovadoras.

O grande diferencial da OLSEN é a qualidade dos equipamentos, que conquistamos a partir da melhoria contínua de nossos processos. Senso de dono, Integridade, Comprometimento, Disciplina, Proatividade e Humildade, são nossos valores organizacionais, por isso buscamos profissionais que tenham essas características e estejam alinhados com nossa maneira de pensar e agir.

Aqui, cada pessoa é importante e essencial no trabalho do dia a dia.

Se você gosta de desafios, venha fazer parte do nosso time de sucesso

Descrição:

Assegurar que os produtos eletromédicos da empresa atendam aos requisitos regulatórios nacionais e internacionais, garantindo a conformidade legal para registro, manutenção e comercialização, além de apoiar auditorias e inspeções regulatórias.

Responsabilidades:

  • Elaborar, revisar e submeter dossiês técnicos e processos de registro de produtos médicos junto à ANVISA e outros órgãos reguladores;
  • Monitorar legislações e normas aplicáveis (RDCs, ISO 13485, normas técnicas, FDA/CE quando aplicável);
  • Apoiar no atendimento a exigências regulatórias e respostas a notificações da ANVISA e de organismos certificadores;
  • Manter atualizados os arquivos técnicos dos produtos (Technical File / Dossiê Técnico);
  • Garantir a conformidade regulatória de rótulos, embalagens, instruções de uso e materiais promocionais;
  • Apoiar auditorias regulatórias e inspeções oficiais;
  • Manter comunicação com órgãos reguladores, consultorias externas e parceiros internacionais;
  • Auxiliar na avaliação de impacto regulatório de novos projetos e mudanças em produtos/processos;
  • Elaborar relatórios técnicos regulatórios e manter histórico documental atualizado;
  • Trabalhar em conjunto com as áreas de Qualidade, P&D, Engenharia e Produção para assegurar conformidade regulatória em todas as fases do ciclo de vida do produto.

Formação: Ensino Superior Completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção, Administração, Biomedicina ou áreas correlatas.

Desejável :

  • Legislação Sanitária (ANVISA – RDCs aplicáveis, RDC 665/2022, RDC 751/2022, entre outras);
  • Sistema de Gestão da Qualidade – ISO 13485;
  • Regulamentações Internacionais (FDA – 21 CFR Part 820, CE – MDR, entre outros);
  • Inglês Técnico;
  • MDSAP;
  • Normas técnicas aplicáveis a dispositivos médicos (IEC , IEC , IEC , IEC , ISO 9680, ISO 7494-1, ISO 7494-2, ISO 14971, IEC ,entre outras);

Tipo de vaga: Tempo integral, Efetivo CLT

Pagamento: R$4.000,00 - R$6.000,00 por mês

Benefícios:

  • Assistência médica
  • Assistência odontológica
  • Seguro de vida
  • Vale-alimentação
  • Vale-transporte

Pergunta(s) de seleção:

  • Qual sua pretensão salarial?
  • Disponibilidade para trabalhar presencialmente em Palhoça-SC?

  • 1 - Indique de forma geral quais as legislações ANVISA e INMETRO aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen (consultórios odontológicos, raio x intraoral, mesas clínicas).

  • Indique de forma geral as normas técnicas da série ISO e IEC aplicáveis aos produtos odontológicos da Olsen.

  • Descreva qual o fluxo correto para certificação INMETRO e registro na ANVISA de um produto médico.

Escolaridade:

  • Ensino Superior completo (Obrigatório)

  • Assistente De Laboratório

    1 dia atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Pronutra do Brasil Comércio e Indústria Tempo inteiro R$40.000 - R$80.000 por ano

     Objetivo:Executar atividades de suporte ao laboratório, auxiliando na realização de análises físico-químicas e microbiológicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e contribuindo para o controle de qualidade dos produtos fabricadosResponsabilidades:Realizar coletas e preparo de amostras de matérias-primas, produtos em processo e produtos...

  • Analista De Controlde De Qualidade

    1 dia atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Pronutra do Brasil Comércio e Indústria Tempo inteiro R$120.000 - R$240.000 por ano

    Objetivo:Garantir a qualidade das matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados por meio da realização de análises laboratoriais e monitoramento dos processos produtivos, assegurando a conformidade com as normas e regulamentos do setor de nutrição animal.Responsabilidades Principais:Realizar e interpretar análises físico-químicas e...

  • assistente de laboratório

    Há 3 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Vaganet Tempo inteiro R$35.000 - R$45.000 por ano

    ;Objetivo:Executar atividades de suporte ao laboratório, auxiliando na realização de análises físico-químicas e microbiológicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e contribuindo para o controle de qualidade dos produtos fabricadosResponsabilidades:Realizar coletas e preparo de amostras de matérias-primas, produtos em processo e produtos...

  • assistente de laboratório

    Há 3 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Pronutra do Brasil Comércio e Indústria Ltda Tempo inteiro R$35.000 - R$45.000 por ano

    Objetivo:Executar atividades de suporte ao laboratório, auxiliando na realização de análises físico-químicas e microbiológicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e contribuindo para o controle de qualidade dos produtos fabricadosResponsabilidades:Realizar coletas e preparo de amostras de matérias-primas, produtos em processo e produtos...

  • ENGENHEIRO DE PROCESSOS SR

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil BuscarVagas - Consultoria Tempo inteiro R$104.000 - R$130.878 por ano

    ATRIBUIÇÕES: PRINCIPAIS ATIVIDADES: • Coordenar implantação do MPR II na produção; • Coordenar equipe de Analistas de Processos; • Realizar análise, mapeamento e acompanhamento dos processos de fabricação das embarcações; • Propor melhorias aos processos produtivos; • Elaborar e atualizar procedimentos, instruções de trabalho e demais...

  • engenheiro de processos sr

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Estaleiro Schaefer Yachts Tempo inteiro

    Informações da VagaEmpresa: Estaleiro Schaefer YachtsLocalização: Palhoça - SCÁrea de Atuação: Engenharia de Produção / ProcessosPrincipais ResponsabilidadesPRINCIPAIS ATIVIDADES: • Coordenar implantação do MPR II na produção; • Coordenar equipe de Analistas de Processos; • Realizar análise, mapeamento e acompanhamento dos processos de...

  • Analista de Processos

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil zoomtech Tempo inteiro R$40.000 - R$60.000 por ano

    Descrição da Vaga:Somos especialistas em infraestrutura para TIC, com forte presenca na fabricacao, comercializacao, gerenciamento, suporte e consultoria em Data Center, Redes e Comunicacao sobre IP. Lideramos a producao e fornecimento de solucoes inteligentes para os setores governamental e privado, alem de impulsionarmos negocios e pessoas por meio da...

  • Analista de Processos

    2 semanas atrás

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Zoomtech Tempo inteiro R$40.000 - R$80.000 por ano

    Somos especialistas em infraestrutura para TIC, com forte presença na fabricação, comercialização, gerenciamento, suporte e consultoria em Data Center, Redes e Comunicação sobre IP.Lideramos a produção e fornecimento de soluções inteligentes para os setores governamental e privado, além de impulsionarmos negócios e pessoas por meio da inovação...

  • Assistente de laboratório

    Há 7 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Eurotec Nutrition Brasil Tempo inteiro R$35.000 - R$45.000 por ano

    Descrição do CargoEstamos buscando Assistente de Laboratório para Executar atividades de suporte ao laboratório, auxiliando na realização de análises físico-químicas e microbiológicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e contribuindo para o controle de qualidade dos produtos fabricadosQualificaçõesRealizar coletas e preparo de amostras...

  • assistente de laboratório

    Há 3 dias

    Palhoça, Santa Catarina, Brasil Eurotec Nutrition Brasil Tempo inteiro R$35.000 - R$45.000 por ano

    ObjetivoExecutar atividades de suporte ao laboratório, auxiliando na realização de análises físico-químicas e microbiológicas, garantindo a confiabilidade dos resultados e contribuindo para o controle de qualidade dos produtos fabricadosResponsabilidadesRealizar coletas e preparo de amostras de matérias-primas, produtos em processo e produtos...