Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
Junte-se a nós para candidatar-se à vaga de Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios / Garantia da Qualidade (AR&GQ) - Cirurgia Robótica na Sysmex America, Inc.
Sobre a SysmexCom sede em Kobe, no Japão, a Sysmex está presente no Brasil, com unidades nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente por sua qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida globalmente. Nosso foco é avançar na área de diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.
ResponsabilidadesO Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade apoiará a estratégia regulatória no Brasil e na América Latina para o sistema de Cirurgia Assistida por Robô (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
- Atuar como Responsável Técnico e de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado dos produtos Hinotori na América Latina.
- Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
- Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina relacionados à linha Hinotori.
- Representar a direção no Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas aos produtos Hinotori e CFL South.
- Preparar, documentar e submeter dossiês regulatórios, além de responder às questões das agências reguladoras.
- Revisar materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade.
- Apoiar auditorias ISO e regulatórias governamentais.
- Gerenciar reclamações de clientes, recalls e ações corretivas conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
- Auxiliar na elaboração de POPs e instruções de trabalho para dispositivos de cirurgia assistida por robô.
- Conduzir avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais de produtos em pós-mercado.
- Formação superior completa em áreas elegíveis para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia, etc.).
- Experiência consolidada em AR&GQ em dispositivos médicos ou ambiente cirúrgico.
- Conhecimento de trâmites regulatórios nacionais, gestão da qualidade e normas ISO 13485.
- Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
- Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô.
- Certificação RAPS.
- Espanhol avançado.
Nosso compromisso é com a diversidade: todas as oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do INSS.
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
1 semana atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
3 semanas atrás
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Analista de Assuntos Regulatórios Sênior
2 semanas atrás
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Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios
Há 7 dias
São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex Tempo inteiro R$900.000 - R$1.200.000 por anoOverviewEncontre um novo jeito para... usar seu conhecimento e sua experiênciaÉ a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.... melhorar a vida de outra pessoasCom...
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Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios
3 semanas atrás
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Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios
2 semanas atrás
São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex Tempo inteiroOverview Encontre um novo jeito para usar seu conhecimento e sua experiência É a hora de dar vida ao seu talento, maximizAR o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos. ... melhorar a vida de outra pessoas ...
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Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios
Há 5 dias
São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex America, Inc. Tempo inteiro R$4.000 - R$12.000 por anoEncontre um novo jeito parausar seu conhecimento e sua experiênciaÉ a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.melhorar a vida de outra pessoasCom sede em Kobe, no...
