Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios

Há 7 dias

São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex Tempo inteiro R$900.000 - R$1.200.000 por ano
Overview

Encontre um novo jeito para

... usar seu conhecimento e sua experiência

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizar o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

... melhorar a vida de outra pessoas

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

... construir um futuro promissor

Responsibilities

O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades:

  • Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
  • Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
  • Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
  • Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
  • Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
  • Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
  • Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
  • Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
  • Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
  • Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.
Qualifications

Requisitos Mandatórios:

  • Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
  • Experiência consolidade em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
  • Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
  • Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

Diferenciais:

  • Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
  • Certificação RAPS;
  • Espanhol avançado.

Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)

  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

    2 semanas atrás

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  • Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

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    Há 5 dias

    São Paulo, São Paulo, Brasil Sysmex America, Inc. Tempo inteiro R$4.000 - R$12.000 por ano

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