Analista De Assuntos Regulatórios Pleno

Somos uma companhia farmacêutica dedicada a paciente, médicos e toda a comunidade brasileira. Presente em 18 países, contamos com uma equipe comprometida e motivada para desenvolver, elaborar e comercializar produtos inovadores de alta qualidade a fim de melhorar a qualidade de vida de todos.

A Adium tem o compromisso de construir um ambiente cada vez mais diverso e inclusivo, promovendo equidade em nossas equipes. Valorizamos e consideramos todas as pessoas candidatas qualificadas para nossas oportunidades, independentemente da etnia, raça, idade, religião ou crença, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, deficiência, acessibilidade social, estado civil entre outras protegidas por lei. A diversidade é essencial para evoluirmos juntos e continuarmos construindo nossa história de inovação e alta performance.

RESUMO DA DESCRIÇÃO DE CARGO

Responsável por avaliar, elaborar e submeter registros, pós-registros e renovações de produtos nacionais e importados de diversas áreas terapêuticas, tanto do Grupo Adium quanto de licenciantes. Além disso, é encarregado de solicitar e manter os Certificados de BPF das plantas envolvidas, assegurando o cumprimento de exigências, ofícios e autos de infração dentro dos prazos estabelecidos.

Orientar, dar suporte e participar de conferências junto à matriz e outras áreas de interface. Participação em discussões com entidades de classe e órgãos reguladores para acompanhar atualizações legislativas que impactam o negócio também faz parte das responsabilidades.

Responsável pela revisão e aprovação de materiais promocionais, assim como pela elaboração e manutenção de textos de bula e rotulagem. Suporte em atividades relacionadas à Inteligência Regulatória e documentações legais da empresa entre diversas áreas de interface (Grupo Adium, licenciantes e terceiros) também é uma atribuição crucial. Além disso, o cargo inclui a atualização, desenvolvimento e manutenção de controles internos do departamento.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES

• Requisitar, revisar a documentação regulatória e compilar os dossiês de CBPF, bem como registro e pós registro para renovação de produtos de linha para requisição inicial e renovação de empresas nacionais e internacionais (do Grupo Adium, licenciantes e terceiros), assegurando que os processos de fabricação estejam em conformidade com os padrões exigidos.
• Requisitar, revisar e aprovar os textos e artes de bulas e rotulagens de registro e pós-registro de produtos existentes e novos, garantindo a precisão das informações e a conformidade com as normas regulatórias aplicáveis.
• Revisar materiais promocionais, garantindo a conformidade legal dos produtos existentes, revisando cuidadosamente para garantir que não haja discrepâncias com as normativas vigentes.
• Manter-se atualizado com as legislações sanitárias, avaliando seu impacto nas operações da empresa e prestando suporte à Inteligência Regulatória para adaptar as políticas e procedimentos conforme necessário.
• Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos sanitários e entidades de classe, representando a empresa e assegurando o alinhamento com as regulamentações e diretrizes estabelecidas.
• Desenvolver e manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), políticas e instruções de trabalho da área, além de realizar treinamentos para garantir a padronização e conformidade das práticas regulatórias dentro da organização.
• Suporte regulatório aos diferentes departamentos da empresa, conforme necessário, colaborando para resolver questões regulatórias emergentes e garantindo a conformidade contínua.
• Requisitar, revisar e compilar documentação regulatória para autorizações de funcionamento, licenças sanitárias e CRF, tanto para requisição inicial quanto para renovação, garantindo que todos os documentos estejam completos e atualizados.
• Planejar os gastos mensais dos projetos sob sua responsabilidade, assegurando que os recursos sejam alocados de maneira eficiente e dentro dos limites orçamentários estabelecidos.

CONHECIMENTOS TÉCNICOS

• +3 anos de experiências em Assuntos Regulatórios.
• Legislações da ANVISA referente a medicamentos e a outras categorias – diferencial.
• Habilidades de gestão documental
• Capacidade analítica para interpretar requisitos

Formação Acadêmica e Certificações

• Ensino superior completo em Farmácia, bioquímica ou áreas correlatas.
• CRF – desejável (não obrigatório)

Idiomas

• Inglês: Avançado.
• Espanhol: intermediário.