Analista de assuntos regulatórios pleno

3 semanas atrás


SAO PAULO, Brasil Quality Compliance Tempo inteiro

Analista de Assuntos Regulatórios Pleno Nossa empresaSomos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população. Missão do cargoAtuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, assegurando o cumprimento das legislações vigentes e garantindo a conformidade regulatória dos produtos da empresa. O profissional pleno terá atuação técnica com maior autonomia e será responsável também por apoiar a orientação e revisão de atividades de outros analistas. Principais atividades ·       Preparar dossiês de renovação, registro e pós-registro, revisando documentos técnicos e estudos recebidos da matriz e das áreas internas, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados. Notificar roubos de carga de produtos junto à ANVISA e VISA Municipal, a partir de informações de Importação, Faturamento e Logística, garantindo atendimento às exigências legais. Elaborar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo arquivos organizados e atualizados. Confeccionar termos de importação e declarações de não objeção para viabilizar o desembaraço aduaneiro de importações, em conformidade com a legislação vigente. Revisar e propor atualizações em materiais de embalagem e bulas de produtos, assegurando adequação às legislações e às necessidades do portfólio. Elaborar, revisar e propor melhorias em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, garantindo padronização e controle de versões. Apoiar tecnicamente analistas da equipe, orientando na elaboração de documentos e assegurando qualidade e cumprimento de prazos. Revisar petições regulatórias elaboradas por analistas júnior antes da submissão à ANVISA, quando requerido.      Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos: Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, com atuação em registro, renovação e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde. Conhecimento sólido da legislação regulatória nacional (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658/2022) e familiaridade com guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID). Capacidade de conduzir atividades com autonomia, revisando trabalhos de colegas e garantindo conformidade documental. Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para interação com órgãos reguladores e áreas internas. Educação necessária: Superior concluído em Farmácia. Inglês em nível intermediário (escrita, leitura e conversação). Desejável: MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios. Local de Trabalho: Morumbi/SP; Presencial.



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    **RSG Brasil** **São Paulo / SP** **Cliente: Farmacêutica Multinacional** **Cargo**: **Analista de Assuntos Regulatórios de DMF Pleno** **Descrição** - Avaliar criticamente todos os documentos e estudos, técnicos e administrativos que constituem as partes abertas e fechadas de um drug master file; - Auxiliar a empresa Matriz a preparar e submeter...


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    GRH Group está com oportunidade para Analista de Assuntos Regulatórios para conceituada indústria em São Paulo/SP. **Requisitos**: - Experiência com Legislação Regulatória de Agro Negócios ou Químico; - Experiência com atuação de Regulamentação de Defensores Agrícolas de produtos; - Ensino Superior Completo em Agronomia, Química ou...


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    Ensino Superior Completo; Experiência anterior em assuntos regulatórios ou áreas técnicas relacionadas (desenvolvimento analítico, desenvolvimento farmacotécnico, documentação técnica, controle de qualidade, etc.) será considerado um diferencial; Conhecimento intermediário de pacote office; Inglês básico a intermediário; Disponibilidade para...


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    A AstraZeneca é uma das empresas biofarmacêuticas mais fascinantes do mundo. Dos pesquisadores à equipe de vendas, dos técnicos de laboratório ao departamento jurídico, todos temos a missão de transformar ideias em ciência, ciência em medicamentos revolucionários que salvem e prolonguem a vida dos pacientes e beneficiem a sociedade. Nosso...


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