Takeda Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

2 semanas atrás


Sao Paulo, Brasil Maturi Tempo inteiro

**Descrição**:
**Analista de Assuntos Regulatórios Sênior | Sr. Regulatory Affairs Analyst**

**Proficiency in local language is required**

**Missão do cargo**:
Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação legal da Takeda e suas subsidiárias.

**Principais Responsabilidades**:
1. Responsável pela elaboração do texto legal de bula e rotulagem, bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentação específica, de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentação brasileira, prazos legais e procedimentos internos.

2. Responsável pela avaliação regulatória de Change Request, através do conhecimento das regulamentações sanitárias vigentes e categoria do produto, de forma a contribuir para o Compliance regulatório da empresa.

3. Participação em projetos multifuncionais da Takeda, a fim de garantir a manutenção de registros, obtenção de novos registro e melhoria contínua da área, projetos e processos.

4. Prover suporte técnicos as áreas de interface da empresa fornecendo documentos e informações técnicas a fim de assegurar um suporte regulatório robusto.

5. Assegurar o cumprimento de boas práticas de submissão, através da preparação de dossiês com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment, a fim de minimizar as exigências dos processos e assegurar que as deficiências estejam compartilhadas entre as áreas de interface.

6. Contribuir com as atividades de Excelência Regulatória;
7. Garantir a manutenção dos sistemas locais e globais da área regulatória, de acordo com os prazos estabelecidos pelos procedimentos internos, garantindo o Compliance regulatório.

**Requisitos**:
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**Formação Acadêmica**:
Superior Completo em Farmácia e Bioquímica

**Pré Requisitos**:
1. Inglês Avançado;
2. Sólida experiência na área de Assuntos Regulatórios;
3. Conhecimento na Regulamentação Sanitária Brasileira.

***A Takeda está comprometida em promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (ex: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso.**

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**Benefícios**:
Informado na entrevista



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    **Proficiency in local language is required** **Missão** Executar com autonomia as atividades e projetos de média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação...


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    **Proficiency in local language is required** **Missão** **Principais Responsabilidades** - Auxiliar na elaboração de petições regulatórias de baixa complexidade, como atualizações de bula e rotulagem e pós-registro; - Auxiliar na manutenção/atualização dos sistemas regulatórios global e local, de forma a garantir o controle das submissões e...


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