Analista de Assuntos Regulatórios Sr

Há 6 dias


São Paulo, São Paulo, Brasil Ortosintese Tempo inteiro R$80.000 - R$120.000 por ano

Descrição das atividades:

  • Consultar publicações e comunicações da ANVISA, acessando o diário oficial da união, caixa postal, Visalegis e Solicita, verificando atualizações de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), Instruções Normativas, e outros documentos pertinentes às atividades da empresa.

  • Elaborar e submeter documentos regulatórios à ANVISA, preparando dossiês de registros, notificações, alterações, revalidações e retificações, além de certificar boas práticas de fabricação nacional, conforme Check List da ANVISA, utilizando o sistema Solicita, conforme os requisitos de importação.

  • Monitorar processos submetidos à ANVISA, acompanhando filas de análise, atendendo a exigências no prazo estabelecido e registrando atualizações em planilhas de controle.

  • Realizar notificações de Tecnovigilância e Ação de Campo, analisando reclamações de clientes e notificações recebidas da ANVISA, reunindo as informações necessárias e elaborando relatórios para reporte conforme os requisitos regulatórios.

  • Elaborar documentos regulatórios para dispositivos médicos sob medida, preparando dossiês conforme a legislação aplicável, peticionando pelo sistema Solicita e atualizando processos em sistemas apropriados.

  • Cadastrar produtos em sistema, inserindo dados conforme padrões da Ortosintese e ANVISA, além de incluir códigos de barras, atribuindo bloqueio ou desbloqueio quando necessário.

  • Manter a licença sanitária e demais documentos regulatórios da empresa, monitorando a validade e solicitando renovações conforme prazos estabelecidos pela legislação.

Formação necessária:

Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioquímica ou áreas relacionadas.

Conhecimento e experiência necessários:

5 anos nas atividades descritas ou relacionadas.

Outras informações:

-Conhecimento em legislação regulatória e normas da ANVISA.

-Interpretação de normas e impactos regulatórios.

-Boa capacidade de comunicação e trabalho em equipe.

-Proatividade na identificação e solução de problemas.



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    Descrição das atividades:Consultar publicações e comunicações da ANVISA, acessando o diário oficial da união, caixa postal, Visalegis e Solicita, verificando atualizações de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), Instruções Normativas, e outros documentos pertinentes às atividades da empresa.Elaborar e submeter documentos regulatórios à...


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