Analista De Assuntos Regulatórios

Qual será o papel?
Como
Analista de Assuntos Regulatórios
, você será fundamental para garantir que os produtos da Imex Medical atendam a todas as regulamentações e exigências legais, tanto nacionais quanto internacionais.
Seu trabalho será essencial para garantir a conformidade dos produtos com as normas regulatórias, facilitando a entrada de nossos produtos no mercado e garantindo que continuem operando dentro dos mais altos padrões de qualidade.
Responsabilidades e atribuições
Como será o seu dia a dia?
Realizar e monitorar o processo de registro de produtos junto às autoridades sanitárias, como ANVISA, INMETRO e demais órgãos reguladores;
Analisar e interpretar a legislação vigente e os requisitos regulatórios relacionados aos produtos comercializados;
Elaborar a documentação técnica e regulatória necessária para processos de registro, renovação e manutenção de produtos no Brasil e no exterior;
Coordenar a submissão de novos produtos e alterações regulatórias, garantindo que os prazos e exigências sejam cumpridos;
Acompanhar e garantir o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação em todas as fases de desenvolvimento e comercialização dos produtos;
Manter o relacionamento com os órgãos reguladores e autoridades sanitárias, garantindo boa comunicação e soluções rápidas para questões regulatórias;
Conduzir a obtenção da certificação INMETRO dos produtos comercializados;
Apoio nas atividades relacionadas a tratativas de não conformidades, como acompanhamento das ações, conferindo ações corretivas e preventivas e identificação de causas;
Requisitos e qualificações
Para fazer a sua história acontecer aqui, precisamos que você domine esses assuntos:
Experiência prévia em assuntos regulatórios, preferencialmente no setor de saúde ou produtos médicos;
Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia ou áreas correlatas;
Conhecimento profundo da legislação e regulamentação brasileira e internacional (ANVISA);
Capacidade de elaborar e revisar documentação técnica regulatória com precisão;
Habilidade para lidar com múltiplos processos regulatórios e prazos simultaneamente;
Boa comunicação e habilidades para trabalhar em equipe multidisciplinar.
Agora, se você quiser se diferenciar, é bom você ter...
Pós-graduação ou especialização em Assuntos Regulatórios ou áreas afins;
Experiência com produtos médicos e dispositivos de saúde;
Inglês intermediário;
Conhecimento sobre os processos regulatórios.
Informações adicionais
O que você ganha ao fazer parte da nossa história?
Vale transporte para o seu deslocamento;
Estacionamento gratuito para sua segurança;
Vale alimentação e refeição em um único cartão;
Plano de saúde Unimed e Plano odontológico Uniodonto para você cuidar da sua saúde;
Gympass para cuidar do seu bem-estar e praticar atividades físicas;
Auxílio creche para apoiar no cuidado com seus filhos;
Licença maternidade estendida para as mamães ficarem mais tempo com seu bebê em casa;
Convênio Farma Sesi para descontos em farmácias;
Convênio com o Sesc para aproveitar cursos, academias, escola para seus filhos e muito mais;
Academia online para capacitação e desenvolvimento contínuo;
Desconto em estabelecimentos parceiros;
Cozinha equipada para suas refeições;
Café e chá à vontade na nossa copa;
Pausas entre as jornadas de 15 minutos para um cafezinho ou um chazinho.
Local e formato de trabalho
Matriz, São José – SC.
Presencial, das 08:00 às 18:00 de segunda à sexta-feira, com intervalo de 01:15 de almoço.
Se você busca um lugar dinâmico, que valoriza o crescimento e o desenvolvimento dos colaboradores, venha fazer parte da maior empresa nacional de diagnóstico por imagem.
Vamos juntos melhorar a saúde no Brasil
Requisitos
Escolaridade
Graduação
Pós Graduação
Ensino Técnico
Habilidade Técnica
Necessário: pacote office intermediário
Necessário: demais legislações pertinentes RDC 16/14, RDC 497/21, RDC 848/24 e RDC 751/22
Desejável: ferramentas de qualidade intermediário
Necessário: inglês intermediário
Necessário: normas ISO 9001 e ISO 13485
Necessário: Boas práticas de fabricação/distribuição RDC 665/22 e RDC 430/20
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