Coordenador(a) de Assuntos Regulatórios

By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I submit in my employment application is true to the best of my knowledge. COORDENADOR(A) DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS Proficiency in local language is required Missão do Cargo O Coordenador de Assuntos Regulatórios é responsável por coordenar projetos regulatórios conforme as regulamentações vigentes, garantindo o atendimento às demandas das Unidades de Negócios, a construção do pipeline e a manutenção do portfólio, certificações de Boas Práticas de Fabricação e documentação legal da Takeda e suas subsidiárias, dentro dos prazos legais estabelecidos. Principais Atividades Gestão de Projetos Regulatórios: Coordenar atividades regulatórias de projetos com impacto no negócio, revisar dossiês de submissão (ANVISA) e garantir que as submissões ocorram dentro dos prazos legais ou internos acordados. Comunicação e Gestão de Riscos: Comunicar riscos atrelados aos processos regulatórios para as áreas de interface, antecipando e formalizando potenciais impactos e propondo alternativas. Monitoramento de Regulamentações: Acompanhar novas regulamentações aplicáveis, avaliar impactos e compartilhar informações com times técnicos locais, globais e terceiros, contribuindo para o compliance regulatório. Suporte Técnico: Apoiar tecnicamente analistas e áreas de interface na elaboração e avaliação de petições e documentos técnicos, garantindo a qualidade das entregas. Relacionamento com Autoridades e Entidades: Representar a Takeda junto à ANVISA, entidades de classe (Sindusfarma, Interfarma, etc.) e demais órgãos regulatórios, assegurando os interesses da empresa. Apoio a Áreas Internas: Fornecer suporte técnico às áreas de Marketing, Área Médica, Business Development, Qualidade, entre outras, orientando sobre requerimentos regulatórios para change request, registro, pós-registro e propaganda de medicamentos. Revisão de Materiais Promocionais: Prover suporte para revisão de materiais promocionais de alta complexidade, conforme regulamentação vigente. Liderança e Desenvolvimento de Equipe: Coordenar e desenvolver estagiários, além de liderar projetos multifuncionais para manutenção de registros e melhoria contínua dos processos. Inteligência Regulatória: Monitorar e analisar o impacto de novas legislações, comunicando adequadamente às áreas de interface. Compliance e Documentação Legal: Coordenar processos de compliance regulatório e manutenção da documentação legal da empresa junto à ANVISA, VISA e CRF. Formação Acadêmica Ensino Superior Completo em Farmácia. Especialização será considerada um diferencial. Conhecimentos em Idiomas Inglês Avançado. Espanhol Desejável. Experiência Experiência comprovada entre 8 e 10 anos na área de Assuntos Regulatórios, preferencialmente na indústria farmacêutica. Conhecimentos Específicos Profundo conhecimento da Legislação Sanitária Brasileira. Conhecimento do funcionamento e estrutura da ANVISA e ambiente regulatório. Domínio do pacote MS Office. Mandatório possuir experiência prévia com registro e pós-registro de produtos sintéticos. Para internos, a experiência prévia com registro e pós-registro de produtos sintéticos também se faz obrigatória. Local de Trabalho Base São Paulo/SP Takeda está comprometida em promover uma cultura inclusiva, valorizando a diversidade (ex.: pessoas com deficiência, religião, etnia, gênero, gerações e LGBTQI+). Todas as nossas vagas seguem esse compromisso. Locations BRA - Parque da Cidade Worker Type Employee Worker Sub-Type Regular Time Type Full time #J-18808-Ljbffr