Analista de assuntos regulatorios pleno banco de talentos

3 semanas atrás


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Analista de Assuntos Regulatórios Pleno Empresa: Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população. Missão do cargo Atuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, assegurando o cumprimento das legislações vigentes e garantindo a conformidade regulatória dos produtos da empresa. O profissional pleno terá atuação técnica com maior autonomia e será responsável também por apoiar a orientação e revisão de atividades de outros analistas. Principais atividades Preparar dossiês de renovação, registro e pós-registro, revisando documentos técnicos e estudos recebidos da matriz e das áreas internas, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados. Notificar roubos de carga de produtos junto à ANVISA e VISA Municipal, a partir de informações de Importação, Faturamento e Logística, garantindo atendimento às exigências legais. Elaborar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo arquivos organizados e atualizados. Confeccionar termos de importação e declarações de não objeção para viabilizar o desembaraço aduaneiro de importações, em conformidade com a legislação vigente. Revisar e propor atualizações em materiais de embalagem e bulas de produtos, assegurando adequação às legislações e às necessidades do portfólio. Elaborar, revisar e propor melhorias em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, garantindo padronização e controle de versões. Apoiar tecnicamente analistas da equipe, orientando na elaboração de documentos e assegurando qualidade e cumprimento de prazos. Revisar petições regulatórias elaboradas por analistas júnior antes da submissão à ANVISA, quando requerido. Conhecimentos e Ferramentas Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, com atuação em registro, renovação e pós-registro de medicamentos e produtos para saúde. Conhecimento sólido da legislação regulatória nacional (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658/2022) e familiaridade com guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID). Capacidade de conduzir atividades com autonomia, revisando trabalhos de colegas e garantindo conformidade documental. Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para interação com órgãos reguladores e áreas internas. Educação Necessária Superior concluído em Farmácia. Inglês em nível intermediário (escrita, leitura e conversação). Desejável MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios. Local de Trabalho Morumbi/SP; Presencial. #J-18808-Ljbffr



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    Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - Medicamentos São Paulo - SP 1 posição Não informado Somos a Visanco , uma consultoria especializada em assuntos regulatórios que atua na regularização de empresas e produtos sujeitos ao controle sanitário, realizando atividades como análise de viabilidade de novos produtos e ingredientes, adequação de...


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