AG3 Solutions | Assistente de validação

4 semanas atrás


rio de janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados.

2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações necessárias para o PMV.

3- Garantir que o PMV atenda aos requisitos de conformidade com normativas além das diretrizes internas da empresa.

4- Acompanhar e controlar o cronograma de atividades de validação planejadas no PMV, assegurando que todas as validações, revalidações e qualificações (instalação, operação, desempenho) estejam programadas e cumpridas dentro dos prazos.

5- Identificar possíveis desvios no cronograma e reportar a gestão, sugerindo ações corretivas para evitar atrasos nas atividades de validação.

6- Assegurar que todas as atividades sejam documentadas e que os desvios identificados durante a validação sejam adequadamente investigados e corrigidos.

7- Garantir que o ciclo de revalidações periódicas seja cumprido de acordo com o PMV e as diretrizes regulatórias.

8- Monitorar a frequência de revalidações e gerar relatórios periódicos para assegurar a conformidade com o plano de revalidação.

9- Acompanhar e manter indicadores de desempenho relacionados às atividades de validação (KPIs), como número de validações realizadas versus planejadas, pendências de revalidações.

10- Gerar relatórios de status de validação, indicando o andamento das atividades do PMV.

11- Dar suporte em auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, EMA, etc.) relacionadas a processos de validação e ao PMV.

12- Preparar e disponibilizar os documentos de validação e registros necessários durante as auditorias e inspeções.



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    1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados. 2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações...

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    1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados.2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações...

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    1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados.2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações...

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    1- Participar na elaboração, atualização e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV), garantindo que todas as áreas críticas, processos, sistemas, equipamentos e métodos analíticos relevantes estejam adequadamente contemplados.2- Colaborar com diferentes departamentos (produção, qualidade, engenharia, entre outros) para reunir as informações...


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    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...


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    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...


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    A Ag3 Solutions está procurando por um Desenvolvedor de Produtos Farmacêuticos talentoso para se juntar à nossa equipe. Esse profissional irá desempenhar um papel fundamental na criação de produtos inovadores e seguros para os nossos clientes.Descrição da VagaO Desenvolvedor de Produtos Farmacêuticos trabalhará em estreita colaboração com a...


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    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo. 2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação. 3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...


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    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...


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    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...


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    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica. 2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...


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    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...