Analista de validação de Sistemas Computadorizados

2 meses atrás

rio de janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.

2- Conduzir a análise de risco e impacto dos sistemas, com base nas diretrizes de GAMP 5.

3- Validar e monitorar o desempenho de sistemas relacionados ao gerenciamento de dados críticos, como sistemas SCADA, LIMS, ERP, sistemas de automação, entre outros.

4- Acompanhar o ciclo de vida completo dos sistemas, desde a especificação de requisitos de usuário (URS), passando pela validação inicial, até a manutenção contínua, garantindo conformidade e controle de mudanças adequados.

5- Suportar as etapas de design, implementação, teste, qualificação e validação de sistemas computadorizados e assegurar que todas as etapas sejam documentadas e aprovadas conforme os padrões internos e regulatórios.

6- Participar de investigações e análises de impacto relacionadas a mudanças nos sistemas computadorizados, identificando riscos à integridade de dados e propondo ações corretivas.

7- Participar de investigações de desvios relacionados aos sistemas, garantindo que as ações corretivas e preventivas (CAPAs) sejam executadas e documentadas adequadamente.

8- Fornecer suporte técnico durante auditorias internas e externas, bem como inspeções de órgãos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA), respondendo a questionamentos sobre a validação dos sistemas computadorizados.

9- Garantir que os sistemas estejam preparados para auditorias, com a documentação de validação e rastreabilidade de dados completa e acessível.

10- Colaborar com as áreas de TI, automação, qualidade e produção para assegurar que os sistemas atendam às necessidades dos processos farmacêuticos e de controle de qualidade.

11- Fornecer orientação técnica e treinamentos sobre os procedimentos de validação e conformidade regulatória para outras equipes.

12- Implementar e validar sistemas que garantam a integridade de dados (Data Integrity), assegurando conformidade com os princípios ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Completeness, Consistent, Enduring, Available).

13- Monitorar o uso dos sistemas, identificando e corrigindo qualquer falha ou vulnerabilidade que possa comprometer a integridade de dados críticos.

  • Analista de validação de Sistemas Computadorizados

    2 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...

  • Analista de validação de Sistemas Computadorizados

    2 meses atrás

    rio de janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica. 2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...

  • Analista de validação de Sistemas Computadorizados

    2 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brazil, BR AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica.2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...

  • Analista de validação de Sistemas Computadorizados

    2 meses atrás

    Rio de Janeiro, RJ, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Elaborar, revisar e executar protocolos de validação de sistemas computadorizados (IQ/OQ/PQ) para garantir que os sistemas utilizados em processos de produção, controle de qualidade, laboratórios e áreas administrativas estejam em conformidade com as regulamentações da indústria farmacêutica. 2- Conduzir a análise de risco e impacto dos...

  • Analista de Validação de Sistemas

    6 meses atrás

    Duque de Caxias, Brasil Nortec quimica S.A Tempo inteiro

    Atribuições Elaboração e revisão dos POPs voltados a validação de sistemas computadorizados; Elaboração dos documentos do ciclo de vida de validação de sistemas computadorizados; Avaliação BPx - Para verificar a relevância do sistema; ERU - Contendo os requisitos mínimos para validação dos sistemas e operacionalidade; Plano de Validação -...

  • Analista de Controle de Qualidade

    6 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brasil OEmprego Tempo inteiro

    Elaboração de documentações da qualidade (manual da qualidade, plano mestre de validação, protocolos de validação de limpeza, processo, sistemas computadorizados); - Efetuar análise de riscos dos processos e sistemas a serem validados; - Fazer a gestão das execuções dos estudos de validação de limpeza, processo, sistemas computadorizados); -...

  • Analista de Controle de Qualidade

    6 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brasil OEmprego Tempo inteiro

    **Sobre a Empresa**: Indústria Farmacêutica Especializada em Medicamentos. **Atividades**: - Elaboração de documentações da qualidade (manual da qualidade, plano mestre de validação, protocolos de validação de limpeza, processo, sistemas computadorizados); - Efetuar análise de riscos dos processos e sistemas a serem validados; - Fazer a gestão...

  • Técnico de Controle de Qualidade

    6 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brasil OEmprego Tempo inteiro

    Elaboração de documentações da qualidade (manual da qualidade, plano mestre de validação, protocolos de validação de limpeza, processo, sistemas computadorizados); - Efetuar análise de riscos dos processos e sistemas a serem validados; - Fazer a gestão das execuções dos estudos de validação de limpeza, processo, sistemas computadorizados); -...

  • Especialista em Tomografia Computadorizada

    4 semanas atrás

    Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil Rio De Janeiro Tempo inteiro

    Descrição da VagaA oportunidade de trabalhar em uma empresa renomada no setor de saúde, com uma presença destacada no mercado brasileiro. O candidato selecionado será responsável por realizar estudos de tomografia computadorizada de diferentes partes do corpo, incluindo a cabeça e o pescoço, medicina interna, cardiovascular e musculoesquelético....

  • Analista de Controle de Qualidade

    6 meses atrás

    Rio de Janeiro, Brasil OEmprego Tempo inteiro

    **Atividades**: - Elaboração de Protocolos/Relatórios de Qualificação de Equipamento, segundo planos e procedimentos locais; - Realizar atividades de elaboração e execução de protocolos de qualificação de instalação e operação de utilidades, com ênfase em unidades de tratamento de ar (UTAs) - Experiência na utilização das ferramentas de...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Estado do Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo. 2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    rio de janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo.2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação.3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo. 2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação. 3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...

  • Analista de Sistemas

    Há 2 dias

    Rio de Janeiro, Brasil The British School, Rio de Janeiro Tempo inteiro

    AtribuiçõesProjetar o sistema, atuar com análise e projeto de sistemas, levantamento de requisitos e regras de negócio, mapeamento de processos e modelagem de dados. Atuará com padrões de qualidade das rotinas e processos, impacto das alterações, garantia da integridade dos sistemas, realizar o planejamento de projetos e operações e versões,...

  • Analista de Sistemas

    3 semanas atrás

    Rio de Janeiro, Brasil The British School, Rio de Janeiro Tempo inteiro

    Atribuições Projetar o sistema, atuar com análise e projeto de sistemas, levantamento de requisitos e regras de negócio, mapeamento de processos e modelagem de dados, atuará com padrões de qualidade das rotinas e processos, impacto das alterações, garantia da integridade dos sistemas, realizar o planejamento de projetos e operações e versões,...

  • Analista de Validação de Processos

    Há 1 mês

    Rio de Janeiro, RJ, Brasil AG3 Solutions Tempo inteiro

    1- Conhecimento profundo sobre metodologias de validação de processos, incluindo análises de risco e determinação de parâmetros críticos de processo. 2- Capacidade de conduzir estudos de reprodutibilidade e avaliação estatística de dados de validação. 3- Experiência na aplicação de ferramentas de controle estatístico de processo (CEP) e...