Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

2 semanas atrás

Sao Paulo, Brasil Bristol Myers Squibb Tempo inteiro

**Working with Us**
Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production line to the latest breakthroughs in cell therapy, this is work that transforms the lives of patients, and the careers of those who do it. You’ll get the chance to grow and thrive through opportunities uncommon in scale and scope, alongside high-achieving teams rich in diversity. Take your career farther than you thought possible.
- A BMS acredita que ter uma equipe diversificada de funcionários e uma cultura de inclusão é vital para a inovação e para executar de forma bem-sucedida nossa estratégia de negócios BioPharma. _**_Todas as nossas oportunidades são abertas para pessoas com deficiência (PCD),_**_ assim como para as demais dimensões no sentido mais amplo da diversidade, como gênero, idade, etnia, raça, orientação sexual & identidades, habilidades físicas, aparência, religião, origem socioeconômica, estilos de pensamento e experiências de vida._

The Regulatory Affairs area is strategic for the growth of the company. Through regulatory processes with ANVISA, the company expands and renews its portfolio. The regulatory environment is constantly changing, requiring companies to be ready to anticipate them, analyze their impacts, plan and implement them in a timely and effective manner. In addition, the Regulatory Affairs area is also responsible for ensuring that the company complies with the applicable health regulations in order to continue business, avoid penalties and protect the company's image. The Regulatory Affairs Full Analyst should be prepared to work in this environment and deliver the expected results through teamwork, timely and quality under certain supervision.

The position is in full compliance with BMS laws, regulations, policies and procedures, including business rules, as well as BMS Conduct and Ethics.

**Travel required**:Yes

**Direct reports**:No

**Objectives/ responsibilities include, but are not limited to**:
**SPEED TO PATIENT**

**Understands and fulfills current and local regulations and internal policies while assessing, planning and executing regulatory processes**: planning, preparing, submitting and tracking thru approval non-asset specific regulatory processes required for the continuity of BMS operations in Brazil, including (but not limited to) GMP certificates, operating authorization and working license maintenance, and Pharmaceutical Council Documentation. timely delivering pre-filing requirements (DCBs, new GMP certificates, cold chain validation, analytical transfer, dissolution profile, among others). preparing registration renewal, HMP and regulatory low-mid complexity filings without major supervision. For low-mid complexity is considered (but not limited to)*:

- registration renewal
- HMP (History of Modifications to the Products)
- new commercial presentation
- cancellation of registration of drug product presentation
- new drug product shelf life
- extension of shelf life for the drug substance/ for the drug product
- updating of specifications and analytical method of active ingredient, bulk product, finished product, adjuvant and stabilizers not included in official compendium
- inclusion of manufacturing site of the drug product in its primary/ secondary packaging
- deletion of the manufacturing site of the bulk drug product
- deletion of the manufacturing site of the drug substance
- inclusion of primary packaging
- labeling text change
- database correction request
- official Gazette publishing correction request

Low complexity PAV filings are defined like those ones that do not need ANVISA prior approval. Mid complexity filings are properly defined in applicable regulation. In case of doubt the regulation has to be consulted.

assisting on preparation of major filings under certain supervision, like BLA, NDA, LCM and DDCM, according to pipeline submission plans tightly aligned with the endorsed strategy and targeted timelines.*

Major complexity filings are defined like those ones that need ANVISA prior approval. In case of doubt the regulation has to be consulted.

preparing comprehensive and timely responses to HA queries.* providing ToC (table of contents) related to registration and PAV (post approval variations) to Global GRS teams. providing SME support for product divestitures or deletions and secure proper regulatory actions required as result of the decision.* preparing and submitting extemporaneous mandatory notifications (i.e. OOS, shortages, quality deviations, recalls, etc.) and following up on derived actions until completion*. feeding in a timely basis BMS databases to maintain regulatory records fully accurate and updated (PRISM/CARA, Verity, SharePoints, PSUR reports, etc.) creating local labeling in full adherence to target labeling

  • Analista de Assuntos Regulatorios

    Há 6 dias

    Sao Paulo, Brasil AstraZeneca Tempo inteiro

    O Analista de Assuntos Regulatórios irá executar as atividades necessárias para submissão, obtenção e manutenção de registro de produtos e documentação sanitária, conforme procedimento e regulamentação vigente, bem como estratégia da empresa. **Responsabilidades**: - Preparar submissão de dossiês de Registro de Novos Produtos, Renovação de...

  • Analista de Qualidade Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Premium Talents Tempo inteiro

    Assessorar área de Qualidade/Assuntos regulatórios;-Gestão dos documentos da Qualidade e Assuntos Regulatórios - Sistema de Gestão Integrada (SGI);-Capacitação: Atuar na Integração e Reciclagem dos colaboradores e prestadores de serviços quanto aos temas e necessidades de abrangência da Qualidade e Regulatório;-Conduzir ações de Melhoria...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Michael Page Tempo inteiro

    Manutenção e atualização do registro dos medicamentos no portfólio da empresa.Montagem e submissão de processos de registro, transferência de registro, pós-registro e cumprimento de exigências regulatórias.Montagem e envio de ofícios e consultas sanitárias oficiais.Revisão de bulas e rotulagens de medicamentos e produtos biológicos.Análise...

  • Assuntos Regulatórios | Analista

    Há 15 horas

    Barueri, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Empresa distribuidora de ingredientes naturais para indústria Tempo inteiro

    Descrição da vaga: Analista de Assuntos Regulatórios Área: Assuntos Regulatórios Função principal:Prepara, analisa e renova a documentação legal da empresa para registro de produtos em todos os órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós Registro para cumprir as exigências. Responde exigências formuladas...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 5 dias

    Sao Paulo, Brasil Colgate-Palmolive Tempo inteiro

    Assistência de deslocamento não oferecida 154628 - Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil **Esta posição ajudará a manter a conformidade do produto durante todo o ciclo de vida, para qualquer categoria de produtos, para o território brasileiro, e a entregar os principais dossiês para LATAM, principalmente para Cosméticos e Produtos de Limpeza...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    3 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Parma Consultoria Tempo inteiro

    **Analista de Assuntos Regulatórios** **Salário**:R$5.000,00 + Bonificação (KPI) **Benefícios**:Vale transporte **Horário**:Segunda à Sexta-feira das 07:12 às 17:00 **Cidade**:Ribeirão Preto-SP **Pré-requisitos**: - Ensino superior completo; - Inglês básico; **Descrição da Função**: O profissional irá preparar, analisar e renovar a...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Pl

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Marjan Farma Tempo inteiro

    Detalhes da vaga - Elaborar e providenciar as medidas antecedentes ao registro, como a viabilidade de Assuntos Regulatórios de acordo com a legislação, visando o crescimento e desenvolvimento da empresa; - Elaborar medidas pós-registro, de acordo com a legislação vigente, para alterações, inclusões e adequações de produtos já registrados,...

  • Assuntos Regulatórios | Analista

    1 dia atrás

    Barueri, São Paulo, Estado de São Paulo, Brasil Empresa distribuidora de ingredientes naturais para indústria Tempo inteiro

    Descrição da vaga: Analista de Assuntos RegulatóriosÁrea: Assuntos RegulatóriosFunção principal: Prepara, analisa e renova a documentação legal da empresa para registro de produtos em todos os órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós Registro para cumprir as exigências. Responde exigências formuladas...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Pleno Pl

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Takeda Pharmaceutical Tempo inteiro

    **Proficiency in local language is required** **Missão** Executar com autonomia as atividades e projetos de média complexidade da área de Assuntos Regulatórios, conforme regulamentações vigentes, através da elaboração de petições de registros, renovação e pós-registros, de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de documentação...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Nível Pleno

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    **Sobre a Abbott** A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas. **Trabalhando na Abbott** Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil Elanco Tempo inteiro

    Education : EQUIVALENTEXPERIENCE **At Elanco (NYSE: ELAN) - it all starts with animals!** **As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and pets. We’re driven by our vision of ‘Food and Companionship Enriching Life’ and our approach to...

  • Analista de assuntos regulatórios sênior

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Netvagas Tempo inteiro

    Formação em Farmácia;Conhecimento das legislações da área;Inglês intermediário;Sólida vivência anterior em Assuntos Regulatórios em Indústria.Acompanhar a legislação vigente e em discussão (consultas públicas) e seus impactos na área regulatória da empresa;Auxiliar no direcionamento da equipe e dar suporte aos analistas de assuntos...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    Há 6 dias

    Sao Paulo, Brasil Abbott Laboratories Tempo inteiro

    **Sobre a Abbott** A Abbott é líder global em saúde, desenvolvendo uma ciência inovadora para melhorar a saúde das pessoas. Estamos sempre olhando para o futuro, antecipando mudanças na ciência e em tecnologias médicas. **Trabalhando na Abbott** Na Abbott, você pode realizar um trabalho importante, crescer e aprender, cuidar de si mesmo e de sua...

  • Analista de Assuntos Regulatórios

    1 semana atrás

    Sao Paulo, Brasil REKRUTA JÁ SELEÇÃO E TREINAMENTO LTDA Tempo inteiro

    Multinacional contrata : ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATORIOS Empresa atua no comércio exterior de farinhas e gorduras de origem animal e na produção de concentrados proteicos, busca profissional motivado. Atividades: Análise documental e elaboração de relatório de rastreabilidade; Verificação e monitoramento dos registros dos programas de qualidade;...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Jr

    1 semana atrás

    Sao Paulo, Brasil Marjan Farma Tempo inteiro

    Detalhes da vaga Suporte para elaborar e protocolar a documentação sanitária da empresa, abrangendo os processos de registros, licenças, certificações e documentações pertinentes, a fim de atender a legislação vigente, visando garantir o registro de novos produtos e dos produtos já existentes, e manter as licenças e certificações necessárias...

  • Estágio em Assuntos Regulatórios

    Há 16 horas

    Sao Paulo, Brasil Nestle Operational Services Worldwide SA Tempo inteiro

    **RESUMO DA POSIÇÃO** **Localização**: Sede - São Paulo** **Modalidade**:Híbrido** **Área / BU**:Assuntos Regulatórios & Científicos** **Alguma pessoa interna mapeada? **Não **Propósito da **posição** Entrar na Nestlé significa que você está se juntando à maior empresa de alimentos e bebidas do mundo. Em nosso núcleo, temos um...

  • Estágio em Assuntos Regulatórios

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil REDE CIDADÃ Tempo inteiro

    Estágio em Assuntos Regulatórios **Requisitos**: Estar Cursando: Engenharia Civil, Engenharia Ambiental. Tipo de vaga: Meio período Horas de meio período: 30 por semana Salário: a partir de R$1.579,00 por mês **Benefícios**: - Seguro de vida - Vale-transporte Horário de trabalho: - De segunda à sexta-feira

  • Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

    4 semanas atrás

    São Paulo, São Paulo, Brasil Michael Page Tempo inteiro

    Sobre nosso cliente Multinacional inglesa com foco em importação/distribuição de produtos farmacêuticos. Descrição Manutenção e atualização do registro dos medicamentos no portfólio da empresa.Montagem e submissão de processos de registro, transferência de registro, pós-registro e cumprimento de exigências regulatórias.Montagem e envio de...

  • Analista Assuntos Regulatório Sr

    3 semanas atrás

    São Paulo, Brasil Unither Tempo inteiro

    Analista Assuntos Regulatório Sr Quem somos? Somos um grupo industrial farmacêutico francês, reconhecido por tornar acessível ao maior número de pessoas, soluções de saúde que melhoram e simplificam a vida dos pacientes. Com 30 anos de experiência tecnológica, estamos posicionados como líder mundial em dose única estéril, com 10...

  • Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

    4 semanas atrás

    Sao Paulo, Brasil apirh Tempo inteiro

    **Principais Responsabilidades**: Responsável pelo processo de registro de produtos das marcas; Trabalhar o calendário de registro para lançamentos de novos produtos de acordo com RegOne e alinhamentos globais de registro e orientar as marcas sobre o processo; Dar suporte à importação de produtos quanto às necessidades regulatórias de informações...