Analista Assuntos Regulatórios Pleno

Que tal tornar-se um(a) criador(a) do possível?

Há mais de 125 anos, estamos focados em nosso propósito, impulsionando o mundo da saúde. Comprometemo-nos incessantemente com um futuro promissor desenvolvendo tecnologias, serviços e soluções inovadoras, ajudando a comunidade de saúde a melhorar a segurança e aumentar a eficiência. É preciso a criatividade e a paixão de todos nós na BD, desde a manufatura até o marketing, da fabricação até a comercialização de nossos produtos, para olhar para o impossível e encontrar soluções transformadoras que tornem sonhos em possibilidades - para as pessoas hoje, amanhã e sempre. Torne-se um(a) criador(a) do possível conosco

O Analista Assuntos Regulatórios Pleno será responsável por

Elaborar, controlar e executar o plano de submissões regulatórias para as linhas de produtos sob sua responsabilidade, assegurando o cumprimento de prazos legais e internos.

Responsabilidades:

• Controlar e executar os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF para plantas internacionais junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais, internos e de acordo com o planejamento de submissões alinhado com a liderança de RA, bem como preencher e atualizar os dados de submissões na IRAOP, no RIM, assegurar a criação do eIPRRA e do Registration Record. 
• Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos. 
• Realizar a analise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta. 
• Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis. 
• Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores. 
• Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e Autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis. 
• Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores. 
• Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos. 
• Acompanhar mudanças no ambiente regulatório e base normativa, avaliar impacto para a BD, comunicar a liderança e envolver as demais áreas (incluindo corporativas) para a adequada implementação de mudanças conforme aplicável, bem como seguir as etapas definidas nos procedimentos de acompanhamento de regulamentações e normas técnicas. 
• Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação. 
• Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a submissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA. 
• Aprovar cadastro e cancelamento de produtos no sistema SAP. 
• Revisar submissões e fornece orientação técnica para colaboradores menos experientes questões regulatórias/técnicas. 
• Responsável por elaborar, revisar e atualizar procedimentos relacionados à área de assuntos regulatórios. Atualizar arquivos e bases de dados regulatórias mantendo a segurança da informação e o cumprimento de procedimentos locais e corporativos. 
• Fornecer apoio aos negócios, projetos e outras áreas funcionais e corporativas por meio de análise, fornecimento de documentos e dados regulatórios, avaliação e parecer regulatório que considere o cumprimento da regulamentação e requisitos regulatórios vigentes. 
• Controlar pagamentos de terceiros, taxas, SNVS/ANVISA, incluindo arquivamento de evidências e preenchimento de planilhas de controle. 

Requisitos:

• Ensino superior completo em Farmácia, Biomedicina, Engenharia Biomédica ou áreas da saúde;
• Experiência prévia em assuntos regulatórios de produtos IVD;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Inglês avançado;
• Diferencial: Espanhol intermediário.

"A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual."

Required Skills

Optional Skills

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